Effektiviteten af ​​GW468816, en NMDA Glycin Site Antagonist, til forebyggelse af tilbagefald til rygning

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. KVINDER i alderen 18-65 år inklusive
3. Selvrapportering af rygning af 10 eller flere cigaretter om dagen i de seneste 6 måneder og udåndet luft CO >10 ppm på tidspunktet for tilmelding
4. DSM-IV kriterier for nuværende nikotinafhængighed opfyldt
5. Forsøgspersonerne skal være villige til at tage undersøgelsesmedicinen og være motiverede til at holde op med at ryge (villige til at indstille en ophørsdato inden for 2 uger efter indtræden i protokollen)

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (kvantitativ HCG) ved baseline og i uge 8, før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin, og kvinder skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin i 90 dage efter sidste dosis undersøgelsesmedicin. Godkendte former for prævention omfatter en af ​​følgende:

   • Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, gennem behandlingsfasen og i 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
   • Sterilisering af mandlig partner
   • Implantat af levonorgestrel
   • Injicerbar progesteron
   • Intrauterin enhed (IUD) med <1 procent fejlprocent om året
   • Enhver anden metode med publiceret fejlrate på <1 procent om året På grund af induktion af cytochrom p450 3A4 kan orale præventionsmidler fortsættes under undersøgelsen, men de kan ikke stoles på som eneste præventionsmetode, og en anden præventionsmetode som f.eks. en barrieremetode vil være påkrævet og refunderet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller i stand til at blive gravid og ikke villig til at bruge godkendt prævention
2. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, metabolisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom ved anamnese, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste to måneder
3. Livstruende arytmi, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hændelse inden for seks måneder efter tilmelding
4. Forhøjelse over 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) for et af følgende laboratorieresultater: Total, konjugeret eller ukonjugeret bilirubin; alkalisk fosfatase, alanintransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinfosfokinase (CPK) eller lactatdehydrogenase (LDH).
5. Brug af andre tobaksholdige produkter end cigaretter (f.eks. cigar, pibe)
6. Misbrug eller afhængighed af andre stoffer end nikotin eller koffein inden for de seneste 6 måneder. Misbrug af alkohol er her defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder (mænd) eller defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end to enheder (hun). En enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller et (25 ml) mål spiritus eller et glas (125 ml) vin.
7. Diagnose af svær depressiv lidelse inden for de seneste 6 måneder
8. Livsvarig DSM-IV-diagnose af organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillinger eller psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds
9. Anamnese med manglende respons i den seneste måned på et tilstrækkeligt forsøg med nikotinerstatningsterapi, defineret som nikotinerstatningsbehandling > 21 mg pr. dag plaster (eller tilsvarende dosis tyggegummi, inhalator, næsespray eller sugetablet) i mindst 4 uger.
10. Anamnese med flere bivirkninger
11. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger efter tilmelding
12. Samtidig med i en undersøgelse, der involverer eksponering for et lægemiddel eller en enhed.
13. Urin positiv for misbrugsstoffer ved screeningsbesøg.
14. Brug af statiner i undersøgelsesperioden.