Efficacité de GW468816, un antagoniste du site NMDA Glycine, pour la prévention de la rechute au tabagisme

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. FEMMES âgées de 18 à 65 ans, inclus
3. Autodéclaration de fumer 10 cigarettes ou plus par jour au cours des 6 derniers mois et de CO atmosphérique expiré> 10 ppm au moment de l'inscription
4. Critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la nicotine satisfaits
5. Les sujets doivent être disposés à prendre le médicament à l'étude et être motivés pour arrêter de fumer (disposés à fixer une date d'arrêt dans les 2 semaines suivant l'entrée dans le protocole)

6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (HCG quantitatif) au départ et à la semaine 8, avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude et les femmes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception approuvée à partir du jour de la première dose de médicament à l'étude pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les formes de contraception approuvées comprennent l'un des éléments suivants :

   • Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant la phase de traitement et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
   • Stérilisation du partenaire masculin
   • Implant de lévonorgestrel
   • Progestérone injectable
   • Dispositif intra-utérin (DIU) avec <1 % de taux d'échec par an
   • Toute autre méthode avec un taux d'échec publié < 1 % par an En raison de l'induction du cytochrome p450 3A4, les contraceptifs oraux peuvent être poursuivis pendant l'étude, mais ne peuvent pas être utilisés comme seul moyen de contraception, et une deuxième méthode de contraception telle que une méthode barrière sera exigée et remboursée par l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou susceptible de devenir enceinte et ne souhaitant pas utiliser une contraception approuvée
2. Maladie médicale instable grave, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, métabolique, neurologique ou hématologique selon les antécédents, l'examen physique ou les résultats des tests de laboratoire clinique, de sorte qu'une hospitalisation pour le traitement de cette maladie est probable dans les deux prochains mois
3. Arythmie potentiellement mortelle, événement cérébro-vasculaire ou cardiovasculaire dans les six mois suivant l'inscription
4. Élévation supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) de l'un des résultats de laboratoire suivants : bilirubine totale, conjuguée ou non conjuguée ; phosphatase alcaline, alanine transférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatine phosphokinase (CPK) ou lactate déshydrogénase (LDH).
5. Utilisation de produits contenant du tabac autres que les cigarettes (par exemple, cigare, pipe)
6. Abus ou dépendance à toute substance autre que la nicotine ou la caféine au cours des 6 derniers mois. L'abus d'alcool est ici défini comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à trois unités (hommes) ou défini comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 14 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à deux unités. unités (femmes). Une unité équivaut à une demi-pinte (220 ml) de bière ou à une mesure (25 ml) de spiritueux ou à un verre (125 ml) de vin.
7. Diagnostic de trouble dépressif majeur au cours des 6 derniers mois
8. Diagnostic DSM-IV à vie de trouble mental organique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble délirant ou de troubles psychotiques non classés ailleurs
9. Antécédents de non-réponse au cours du dernier mois à un essai adéquat de thérapie de remplacement de la nicotine, défini comme un substitut nicotinique > 21 mg par patch quotidien (ou une dose équivalente de gomme, d'inhalateur, de vaporisateur nasal ou de pastille) pendant au moins 4 semaines.
10. Antécédents de multiples effets indésirables médicamenteux
11. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
12. Enrôlé simultanément dans une étude impliquant une exposition à un médicament ou à un appareil.
13. Urine positive pour les drogues lors de la visite de dépistage.
14. Utilisation de statines pendant la période de l'enquête.