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Efficacia di GW468816, un NMDA Glycine Site Antagonist, per la prevenzione della ricaduta nel fumo

22 marzo 2017 aggiornato da: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dell'antagonista del sito di glicina NMDA, GW468816, per la prevenzione della ricaduta nel fumo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'antagonista della glicina, GW468816, rispetto al placebo sulla durata dell'astinenza e sui tassi di ricaduta nelle fumatrici che hanno smesso di recente in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, della durata di cinque settimane.

Secondo gli investigatori, si pensa che il nuovo farmaco, GW468816, invii alcuni segnali nel cervello che potrebbero essere efficaci nell'aiutare le persone a rimanere astinenti dopo che hanno recentemente smesso di fumare. GW468816 è un farmaco senza nicotina.

I ricercatori di questo studio ipotizzano che i soggetti che ricevono GW468816 dimostreranno un tempo di ricaduta al fumo significativamente più lungo rispetto a quelli del gruppo placebo, come misurato dalla misura dell'esito primario (vedi sotto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo è la principale causa di mortalità prevenibile nei paesi sviluppati. La farmacoterapia, compreso il bupropione e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), è universalmente raccomandata per il trattamento della cessazione dal fumo; tuttavia, anche con il trattamento, la maggior parte dei fumatori non riesce a smettere a breve termine o ha una ricaduta nel primo anno. L'alto tasso di fallimento riportato per la cessazione del fumo, quindi, rappresenta una sfida per esplorare approcci innovativi al trattamento delle ricadute al fumo.

Lo scopo di questo studio, quindi, è valutare l'efficacia dell'antagonista della glicina, GW468816, rispetto al placebo sulla durata dell'astinenza e sui tassi di ricaduta nelle fumatrici ambulatoriali durante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di cinque settimane.

Per fare ciò, i ricercatori condurranno uno studio in due fasi, in cui saranno arruolate 300 fumatrici ambulatoriali adulte di sesso femminile.

La fase I consisterà in uno studio sulla cessazione del fumo di 8 settimane in cui la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e un intervento comportamentale vengono somministrati apertamente secondo un programma ridotto. I partecipanti che sono in grado di smettere di fumare dopo 7 settimane in questo studio preliminare potranno quindi entrare nella Fase II.

La Fase II è uno studio di prevenzione delle ricadute della durata di 5 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con il farmaco sperimentale GW468816.

I partecipanti allo studio sulla cessazione del fumo di fase I inizieranno ricevendo la terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotto e breve supporto per smettere di fumare. I partecipanti saranno tenuti a programmare visite in ufficio ogni 1-2 settimane durante la Fase I.

I soggetti che sono astinenti alla fine della Fase I saranno idonei a continuare la Fase II, in cui verranno assegnati casualmente in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale, GW468816, a 200 mg o placebo (una pillola che assomiglia esattamente al farmaco in studio ma non contiene alcun farmaco attivo). I partecipanti saranno tenuti a programmare visite settimanali in ufficio durante la Fase II.

I soggetti che completano lo studio di 15 settimane (entrambe le fasi I e II) entreranno nel follow-up di 6 mesi per valutare i tassi di astinenza a lungo termine dalla nicotina. Avranno visite ambulatoriali alle settimane 20, 24, 28, 32, 36 e 40 dopo l'interruzione dei farmaci in studio.

Ai partecipanti che accedono allo studio verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di neuroimaging ausiliario di meccanismi e marcatori surrogati di recidiva che include BOLD fMRI e spettroscopia RM, da svolgere presso il McLean Brain Imaging Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478 9106
        • McLean Hospital, Brain Imaging Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. DONNE dai 18 ai 65 anni compresi
  3. Autodichiarazione di aver fumato 10 o più sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi e CO nell'aria espirata >10 ppm al momento dell'arruolamento
  4. Criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da nicotina soddisfatti
  5. I soggetti devono essere disposti a prendere il farmaco in studio ed essere motivati ​​a smettere di fumare (disposti a fissare una data di cessazione entro 2 settimane dall'entrata nel protocollo)

  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (HCG quantitativo) al basale e alla settimana 8, prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e le donne devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione dal giorno della prima dose di farmaco in studio per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le forme approvate di contraccezione includono una delle seguenti:

    • Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante la fase di trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
    • Sterilizzazione del partner maschile
    • Impianto di levonorgestrel
    • Progesterone iniettabile
    • Dispositivo intrauterino (IUD) con tasso di fallimento <1% all'anno
    • Qualsiasi altro metodo con tasso di fallimento pubblicato <1 percento all'anno A causa dell'induzione del citocromo p450 3A4, i contraccettivi orali possono essere continuati durante lo studio ma non possono essere considerati come unico mezzo di contraccezione e un secondo metodo di contraccezione come un metodo di barriera sarà richiesto e rimborsato dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in grado di rimanere incinta e non disposta a usare contraccettivi approvati
  2. Grave malattia medica instabile tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, metaboliche, neurologiche o ematologiche in base all'anamnesi, all'esame fisico o ai risultati dei test di laboratorio clinici tali che il ricovero per il trattamento di tale malattia è probabile entro i prossimi due mesi
  3. Aritmia pericolosa per la vita, evento cerebrovascolare o cardiovascolare entro sei mesi dall'arruolamento
  4. Innalzamento di oltre 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio: bilirubina totale, coniugata o non coniugata; fosfatasi alcalina, alanina transferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina fosfochinasi (CPK) o lattato deidrogenasi (LDH).
  5. Uso di prodotti contenenti tabacco diversi dalle sigarette (ad es. sigaro, pipa)
  6. Abuso o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina o dalla caffeina negli ultimi 6 mesi. L'abuso di alcol è qui definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a tre unità (maschi) o definito come un'assunzione settimanale media superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a due unità (femmine). Un'unità equivale a una mezza pinta (220 ml) di birra o una misura (25 ml) di alcolici o un bicchiere (125 ml) di vino.
  7. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi
  8. Diagnosi DSM-IV a vita di disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo delirante o disturbi psicotici non classificati altrove
  9. Storia di mancata risposta nell'ultimo mese a una prova adeguata di terapia sostitutiva della nicotina, definita come sostituzione della nicotina > 21 mg al giorno di cerotto (o dose equivalente di gomma, inalatore, spray nasale o pastiglia) per almeno 4 settimane.
  10. Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco
  11. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  12. Contemporaneamente iscritto a uno studio che prevede l'esposizione a un farmaco o dispositivo.
  13. Urina positiva per droghe d'abuso alla visita di screening.
  14. Uso di statine durante il periodo dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW468816
Glycine Antagonist GW468816, 200 mg/giorno, per una prova di 5 settimane
Droga: GW468816
Farmacoterapie per la prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • GW468816: antagonista del sito della glicina NMDA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 200 mg/die, per una prova di 5 settimane
Droga: Comparatore Placebo: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta al fumo nella fase di prevenzione delle ricadute di 5 settimane.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di partecipanti astinenti e non astinenti alla fine dello studio di prevenzione delle ricadute controllato con placebo di 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Giorni alla ricaduta entro i 60 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
GlaxoSmithKline
Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-19378-2
  • U01DA019378 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IND 74964 (Altro identificatore: IND Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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