Účinnost GW468816, antagonisty glycinových stránek NMDA, pro prevenci relapsu ke kouření

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. ŽENY ve věku 18-65 let včetně
3. Vlastní hlášení kouření 10 nebo více cigaret denně za posledních 6 měsíců a CO > 10 ppm ve vzduchu v době zápisu
4. Splněna kritéria DSM-IV pro současnou závislost na nikotinu
5. Subjekty musí být ochotny užívat studijní medikaci a být motivovány přestat kouřit (ochotné stanovit datum ukončení do 2 týdnů od vstupu do protokolu)

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (kvantitativní HCG) na začátku a v 8. týdnu před podáním první dávky studovaného léku a ženy musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce ode dne první dávky studijní medikaci po dobu 90 dnů po poslední dávce studované medikace. Mezi schválené formy antikoncepce patří:

   • Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním studovaného léčiva, přes léčebnou fázi a po dobu 90 dnů po přerušení studovaného léčiva.
   • Sterilizace mužského partnera
   • Implantát levonorgestrelu
   • Injekční progesteron
   • Nitroděložní tělísko (IUD) s <1 procentem selhání za rok
   • Jakákoli jiná metoda s publikovanou mírou selhání < 1 procento za rok Kvůli indukci cytochromu p450 3A4 lze v perorální antikoncepci během studie pokračovat, ale nelze na ni spoléhat jako na jediný prostředek antikoncepce, a na druhou metodu antikoncepce, jako je např. bude vyžadována bariérová metoda, kterou studie hradí.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo schopná otěhotnět a není ochotna používat schválenou antikoncepci
2. Závažné nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, metabolického, neurologického nebo hematologického onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo výsledků klinických laboratorních testů, takže hospitalizace kvůli léčbě tohoto onemocnění je pravděpodobná během následujících dvou měsíců
3. Život ohrožující arytmie, cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhoda do šesti měsíců od zařazení
4. Zvýšení nad 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN) kteréhokoli z následujících laboratorních výsledků: Celkový, konjugovaný nebo nekonjugovaný bilirubin; alkalická fosfatáza, alanin transferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinfosfokináza (CPK) nebo laktátdehydrogenáza (LDH).
5. Používání výrobků obsahujících tabák jiné než cigarety (např. doutník, dýmka)
6. Zneužívání nebo závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kofein v posledních 6 měsících. Zneužívání alkoholu je zde definováno jako průměrný týdenní příjem větší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem větší než tři jednotky (muži) nebo definován jako průměrný týdenní příjem větší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem větší než dvě jednotky (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo jedné (25 ml) odměrce lihovin nebo jedné sklenici (125 ml) vína.
7. Diagnóza velké depresivní poruchy v posledních 6 měsících
8. Celoživotní diagnóza DSM-IV organické duševní poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, bludné poruchy nebo psychotických poruch jinde nezařazených
9. Anamnéza nereagování v posledním měsíci na adekvátní zkušební substituční léčbu nikotinem, definovanou jako náhrada nikotinu > 21 mg denně náplast (nebo ekvivalentní dávka žvýkačky, inhalátoru, nosního spreje nebo pastilky) po dobu nejméně 4 týdnů.
10. Mnohočetné nežádoucí účinky v anamnéze
11. Použití zkoušeného léku nebo zařízení do 4 týdnů od zařazení
12. Souběžně zařazeni do studie, která zahrnuje expozici léku nebo zařízení.
13. Moč pozitivní na zneužívání drog při screeningové návštěvě.
14. Užívání statinů během období vyšetřování.