Wirksamkeit von GW468816, einem NMDA-Glycin-Site-Antagonisten, zur Vorbeugung von Rückfällen ins Rauchen

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. FRAUEN im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
3. Selbstbericht über das Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten und über einen CO2-Ausstoß in der Luft von >10 ppm zum Zeitpunkt der Einschreibung
4. DSM-IV-Kriterien für aktuelle Nikotinabhängigkeit erfüllt
5. Die Probanden müssen bereit sein, die Studienmedikation einzunehmen und motiviert sein, mit dem Rauchen aufzuhören (bereit, innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in das Protokoll einen Termin für die Raucherentwöhnung festzulegen).

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn und in Woche 8 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (quantitatives HCG) vorweisen, bevor sie die erste Dosis der Studienmedikation erhalten, und Frauen müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden Studienmedikation für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Zu den zugelassenen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

   • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der gesamten Behandlungsphase und für 90 Tage nach Absetzen der Studienmedikation.
   • Sterilisation des männlichen Partners
   • Implantat von Levonorgestrel
   • Injizierbares Progesteron
   • Intrauterinpessar (IUP) mit einer Ausfallrate von <1 Prozent pro Jahr
   • Jede andere Methode mit einer veröffentlichten Ausfallrate von <1 Prozent pro Jahr. Aufgrund der Induktion von Cytochrom p450 3A4 können orale Kontrazeptiva während der Studie fortgesetzt werden, sie können jedoch nicht als einziges Mittel zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, und eine zweite Verhütungsmethode wie z Eine Barrieremethode ist erforderlich und wird von der Studie erstattet.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder schwanger werden können und nicht bereit sind, zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden
2. Schwere instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung, aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Ergebnisse klinischer Labortests, sodass ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung dieser Krankheit innerhalb der nächsten zwei Monate wahrscheinlich ist
3. Lebensbedrohliche Arrhythmie, zerebrovaskuläres oder kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung
4. Erhöhung eines der folgenden Laborergebnisse um das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN): Gesamtbilirubin, konjugiertes oder unkonjugiertes Bilirubin; alkalische Phosphatase, Alanintransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinphosphokinase (CPK) oder Laktatdehydrogenase (LDH).
5. Verwendung anderer tabakhaltiger Produkte als Zigaretten (z. B. Zigarre, Pfeife)
6. Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin oder Koffein in den letzten 6 Monaten. Alkoholmissbrauch wird hier definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als drei Einheiten (Männer) oder als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als zwei Einheiten Einheiten (Frauen). Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder einem Maß (25 ml) Spirituosen oder einem Glas (125 ml) Wein.
7. Diagnose einer schweren depressiven Störung in den letzten 6 Monaten
8. Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, bipolaren Störung, Wahnstörung oder psychotischen Störungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind
9. Keine Reaktion im letzten Monat auf einen adäquaten Versuch einer Nikotinersatztherapie, definiert als Nikotinersatz > 21 mg Pflaster pro Tag (oder eine entsprechende Dosis Kaugummi, Inhalator, Nasenspray oder Lutschtablette) über mindestens 4 Wochen.
10. Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen
11. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
12. Gleichzeitig an einer Studie teilnehmen, bei der es um die Exposition gegenüber einem Medikament oder Gerät geht.
13. Urin positiv auf Drogen beim Screening-Besuch.
14. Verwendung von Statinen im Untersuchungszeitraum.