Effektiviteten til GW468816, en NMDA-glysinstedantagonist, for forebygging av tilbakefall til røyking

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. KVINNER i alderen 18-65 år, inklusive
3. Selvrapport om røyking av 10 eller flere sigaretter per dag de siste 6 månedene og utåndet luft CO >10 ppm ved påmelding
4. DSM-IV-kriteriene for gjeldende nikotinavhengighet er oppfylt
5. Forsøkspersonene må være villige til å ta studiemedisinen og være motivert til å slutte å røyke (villige til å sette en sluttdato innen 2 uker etter innføring i protokollen)

6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (kvantitativ HCG) ved baseline og ved uke 8, før de får den første dosen med studiemedisin, og kvinner må samtykke i å bruke en godkjent form for prevensjon fra dagen for den første dosen av studiemedisin i 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Godkjente former for prevensjon inkluderer noen av følgende:

   • Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrasjon av studiemedikamentet, gjennom behandlingsfasen og i 90 dager etter seponering av studiemedisinen.
   • Sterilisering av mannlig partner
   • Implantat av levonorgestrel
   • Injiserbart progesteron
   • Intrauterin enhet (IUD) med <1 prosent feilfrekvens per år
   • Enhver annen metode med publisert sviktfrekvens på <1 prosent per år På grunn av induksjon av cytokrom p450 3A4, kan orale prevensjonsmidler fortsettes under studien, men kan ikke stoles på som eneste prevensjonsmiddel, og en andre prevensjonsmetode som f.eks. en barrieremetode vil være nødvendig og refundert av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller i stand til å bli gravid og ikke villig til å bruke godkjent prevensjon
2. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, metabolsk, nevrologisk eller hematologisk sykdom etter historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietestresultater slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig innen de neste to månedene
3. Livstruende arytmi, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hendelse innen seks måneder etter påmelding
4. Forhøyelse over 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) for noen av følgende laboratorieresultater: Totalt, konjugert eller ukonjugert bilirubin; alkalisk fosfatase, alanintransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinfosfokinase (CPK) eller laktatdehydrogenase (LDH).
5. Bruk av andre tobakksholdige produkter enn sigaretter (f.eks. sigar, pipe)
6. Misbruk eller avhengighet av andre stoffer enn nikotin eller koffein de siste 6 månedene. Misbruk av alkohol er her definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn tre enheter (menn) eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn to enheter (kvinner). En enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl eller ett (25 ml) mål brennevin eller ett glass (125 ml) vin.
7. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse de siste 6 månedene
8. Livsvarig DSM-IV diagnose av organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillinger eller psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder
9. Anamnese med manglende respons den siste måneden på en adekvat utprøving av nikotinerstatningsterapi, definert som nikotinerstatningsbehandling > 21 mg per dag plaster (eller tilsvarende dose tyggegummi, inhalator, nesespray eller sugetablett) i minst 4 uker.
10. Anamnese med flere bivirkninger
11. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 4 uker etter registrering
12. Deltar samtidig i en studie som involverer eksponering for et medikament eller en enhet.
13. Urin positiv for narkotikamisbruk ved screeningbesøk.
14. Bruk av statiner i undersøkelsesperioden.