未治療の多発性骨髄腫患者へのサリドマイド
2014年3月6日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
未治療の多発性骨髄腫患者をメルファラン/プレドニゾン/サリドマイドとメルファラン/プレドニゾン/プラセボに無作為化した第3相試験
この研究の目的は、多発性骨髄腫患者におけるサリドマイドの効果をテストすることです。
患者は、多発性骨髄腫に対する通常の化学療法薬に加えて、サリドマイドまたはプラセボ錠剤のいずれかを投与されます (患者も医師もどちらが投与されるかはわかりません)。
私たちは、患者が病気から解放され、どのくらい生きられるかを調べ、サリドマイドがこの病気に対して有益な薬であるかどうかを評価することができます.
調査の概要
詳細な説明
サリドマイドは、従来の化学療法に抵抗性の骨髄腫患者に対する効果的な治療法として最近登場しました。
これまでのところ、新たに診断された骨髄腫に対するサリドマイドに関する経験は限られています。
そのため、Nordic Myeloma Study Group は、従来のメルファラン-プレドニゾン療法とメルファラン-プレドニゾン + サリドマイド/プラセボを比較する試験を実施することを決定しました。
研究デザインは、多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
65 歳未満の患者は自家幹細胞による高用量化学療法で治療されるため、主に 65 歳以上の患者が含まれます。
主要エンドポイントは全生存です。
二次エンドポイントは、生活の質、反応率、反応までの時間、反応期間、および毒性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Trondheim、ノルウェー、N-7006
- Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療が必要な多発性骨髄腫患者
除外基準:
- 多発性骨髄腫に対する以前の治療
- 自家幹細胞による大量化学療法の必要性
- 妊娠可能年齢の女性
- 協力の欠如につながる精神疾患または精神の低下
- 同意の欠如
- 3か月未満の平均余命
- 他の病因の活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：B
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錠剤サリドマイドは 100 mg x 2 から開始し、プラトー期まで 200 mg x 2 に段階的に増加します。
再発まで100mg×2を維持。
同じ手順が最初の再発によって繰り返されます。
他の名前：
100 mg x 2 mg 錠剤は、プラトー期まで 200 mg x 2 に段階的に増加します。
再発まで100mg×2を維持。
この手順は、最初の再発によって繰り返されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：あ
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錠剤サリドマイドは 100 mg x 2 から開始し、プラトー期まで 200 mg x 2 に段階的に増加します。
再発まで100mg×2を維持。
同じ手順が最初の再発によって繰り返されます。
他の名前：
100 mg x 2 mg 錠剤は、プラトー期まで 200 mg x 2 に段階的に増加します。
再発まで100mg×2を維持。
この手順は、最初の再発によって繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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応答時間
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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反応の頻度
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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進行までの時間
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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2.応答までの時間
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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2. 応答の頻度
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
|
|
2.進行までの時間
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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毒性
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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決定的な治療失敗までの時間
時間枠：2007 年 10 月
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2007 年 10 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anders Waage, MD、Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。