Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose

6. marts 2014 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et fase 3-studie med randomisering til melphalan/prednison/thalidomid versus melphalan/prednison/placebo til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​thalidomid hos patienter med myelomatose. Patienterne får enten thalidomid eller en placebotablet (hverken patient eller læge ved, hvilken af ​​disse der gives) udover det almindelige kemoterapeutiske lægemiddel mod myelomatose. Vi vil finde ud af, hvor længe patienterne vil holde sig fri af sygdommen og hvor længe de vil leve, og vi kan vurdere, om thalidomid er et gavnligt lægemiddel mod denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thalidomid er for nylig dukket op som en effektiv behandling for patienter med myelom, der er refraktære over for konventionel kemoterapi. Indtil videre er der kun begrænset erfaring med thalidomid til nydiagnosticeret myelom. Derfor besluttede Nordic Myeloma Study Group at udføre et forsøg, der sammenligner traditionel melphalan-prednison-behandling med melphalan-prednison + thalidomid/placebo. Studiedesignet er et multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Hovedsageligt patienter >65 år vil blive inkluderet, da patienter <65 år vil blive behandlet med højdosis kemoterapi med autolog stamcellestøtte. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. Sekundære endepunkter er livskvalitet, responsrate, tid til respons, responsvarighed og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose med behov for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling mod myelomatose
  • Behov for højdosis kemoterapi med autolog stamcellestøtte
  • Kvinder i fertil alder
  • Psykiatrisk sygdom eller mental reduktion, der fører til manglende samarbejde
  • Manglende samtykke
  • Forventet levetid under 3 måneder
  • Aktiv cancer af anden ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: thalidomid
tabletter thalidomid starter 100 mg x 2 eskalerende til 200 mg x 2 indtil plateaufasen. Vedligeholdelse 100 mg x 2 indtil tilbagefald. Den samme procedure gentages ved første tilbagefald.
Andre navne:
  • thalidomid, Talix
Medicin: placebo
100 mg x 2 mg tabletter eskalerer til 200 mg x 2 indtil plateaufasen. Vedligeholdelse 100 mg x 2 indtil tilbagefald. Denne procedure gentages ved første tilbagefald.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Placebo komparator: EN
Medicin: thalidomid
tabletter thalidomid starter 100 mg x 2 eskalerende til 200 mg x 2 indtil plateaufasen. Vedligeholdelse 100 mg x 2 indtil tilbagefald. Den samme procedure gentages ved første tilbagefald.
Andre navne:
  • thalidomid, Talix
Medicin: placebo
100 mg x 2 mg tabletter eskalerer til 200 mg x 2 indtil plateaufasen. Vedligeholdelse 100 mg x 2 indtil tilbagefald. Denne procedure gentages ved første tilbagefald.
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til at svare
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Frekvens af respons
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til progression
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til 2. svar
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Frekvens af 2. respons
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til 2. progression
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Toksicitet
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til endelig behandlingssvigt
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner