Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид пациентам с ранее нелеченой множественной миеломой

6 марта 2014 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Исследование фазы 3 с рандомизацией мелфалана/преднизона/талидомида по сравнению с мелфаланом/преднизоном/плацебо у пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой

Целью данного исследования является проверка эффекта талидомида у пациентов с множественной миеломой. Пациенты получают либо талидомид, либо таблетку плацебо (ни пациент, ни врач не знают, что из них дается) в дополнение к обычному химиотерапевтическому препарату против множественной миеломы. Мы узнаем, как долго пациенты будут оставаться свободными от болезни и как долго они будут жить, и сможем оценить, является ли талидомид полезным лекарством против этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Талидомид недавно стал эффективным средством для лечения пациентов с миеломой, рефрактерной к традиционной химиотерапии. На данный момент имеется лишь ограниченный опыт применения талидомида при недавно диагностированной миеломе. Поэтому Северная группа по изучению миеломы решила провести испытание, сравнивающее традиционную терапию мелфалан-преднизолон с мелфалан-преднизоном + талидомид/плацебо. Дизайн исследования представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. В основном будут включены пациенты старше 65 лет, поскольку пациенты моложе 65 лет будут получать высокодозную химиотерапию с поддержкой аутологичными стволовыми клетками. Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Вторичными конечными точками являются качество жизни, скорость ответа, время до ответа, продолжительность ответа и токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, нуждающиеся в лечении

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение множественной миеломы
  • Необходимость высокодозной химиотерапии с поддержкой аутологичными стволовыми клетками
  • Женщины в фертильном возрасте
  • Психическое заболевание или умственная отсталость, ведущая к отсутствию сотрудничества
  • Отсутствие согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Активный рак другой этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: талидомид
Таблетки талидомида начинают со 100 мг х 2 с увеличением до 200 мг х 2 до фазы плато. Поддерживающая терапия 100 мг х 2 до рецидива. Ту же процедуру повторяют при первом рецидиве.
Другие имена:
  • талидомид, таликс
Лекарство: плацебо
Таблетки 100 мг x 2 мг с увеличением до 200 мг x 2 до фазы плато. Поддерживающая терапия 100 мг х 2 до рецидива. Эту процедуру повторяют при первом рецидиве.
Другие имена:
  • никаких других имен
Плацебо Компаратор: А
Лекарство: талидомид
Таблетки талидомида начинают со 100 мг х 2 с увеличением до 200 мг х 2 до фазы плато. Поддерживающая терапия 100 мг х 2 до рецидива. Ту же процедуру повторяют при первом рецидиве.
Другие имена:
  • талидомид, таликс
Лекарство: плацебо
Таблетки 100 мг x 2 мг с увеличением до 200 мг x 2 до фазы плато. Поддерживающая терапия 100 мг х 2 до рецидива. Эту процедуру повторяют при первом рецидиве.
Другие имена:
  • никаких других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Время ответа
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Частота ответа
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Время до прогресса
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Время до 2. ответа
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Частота 2. ответа
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Время до 2. прогрессии
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Токсичность
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.
Время до окончательной неудачи лечения
Временное ограничение: октябрь 2007 г.
октябрь 2007 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Следователи

  • Учебный стул: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться