Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide voor patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom

6 maart 2014 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een fase 3-onderzoek met randomisatie naar melfalan/prednison/thalidomide versus melfalan/prednison/placebo voor patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom

Het doel van deze studie is om het effect van thalidomide te testen bij patiënten met multipel myeloom. De patiënten krijgen naast het gewone chemotherapeuticum tegen multipel myeloom ofwel thalidomide ofwel een placebotablet (patiënt noch arts weten welke daarvan wordt gegeven). We zullen uitzoeken hoe lang de patiënten vrij van de ziekte zullen blijven en hoe lang ze zullen leven, en kunnen evalueren of thalidomide een heilzaam medicijn is tegen deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thalidomide is onlangs naar voren gekomen als een effectieve behandeling voor patiënten met myeloom die ongevoelig zijn voor conventionele chemotherapie. Tot nu toe is er slechts beperkte ervaring met thalidomide voor nieuw gediagnosticeerd myeloom. Daarom besloot de Nordic Myeloma Study Group een proef uit te voeren waarin de traditionele behandeling met melfalan-prednison werd vergeleken met melfalan-prednison + thalidomide/placebo. De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. Vooral patiënten ouder dan 65 jaar zullen worden opgenomen, aangezien patiënten <65 jaar zullen worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelondersteuning. Het primaire eindpunt is algehele overleving. Secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven, responspercentage, tijd tot respons, responsduur en toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die behandeling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling tegen multipel myeloom
  • Behoefte aan hooggedoseerde chemotherapie met ondersteuning van autologe stamcellen
  • Vrouwen in vruchtbare leeftijd
  • Psychiatrische ziekte of mentale vermindering die leidt tot gebrek aan samenwerking
  • Gebrek aan toestemming
  • Levensverwachting onder de 3 maanden
  • Actieve kanker van andere etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: thalidomide
tabletten thalidomide start 100 mg x 2 oplopend tot 200 mg x 2 tot plateaufase. Onderhoud 100 mg x 2 tot terugval. Dezelfde procedure wordt herhaald bij de eerste terugval.
Andere namen:
  • thalidomide, Talix
Geneesmiddel: placebo
100 mg x 2 mg tabletten oplopend tot 200 mg x 2 tot plateaufase. Onderhoud 100 mg x 2 tot terugval. Deze procedure wordt herhaald bij de eerste terugval.
Andere namen:
  • geen andere namen
Placebo-vergelijker: EEN
Geneesmiddel: thalidomide
tabletten thalidomide start 100 mg x 2 oplopend tot 200 mg x 2 tot plateaufase. Onderhoud 100 mg x 2 tot terugval. Dezelfde procedure wordt herhaald bij de eerste terugval.
Andere namen:
  • thalidomide, Talix
Geneesmiddel: placebo
100 mg x 2 mg tabletten oplopend tot 200 mg x 2 tot plateaufase. Onderhoud 100 mg x 2 tot terugval. Deze procedure wordt herhaald bij de eerste terugval.
Andere namen:
  • geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Frequentie van reactie
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Tijd voor 2. reactie
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Frequentie van 2. reactie
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Tijd tot 2. progressie
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Toxiciteit
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007
Tijd tot definitief falen van de behandeling
Tijdsspanne: oktober 2007
oktober 2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren