Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Badanie III fazy z randomizacją do grupy otrzymującej melfalan/prednizon/talidomid w porównaniu z melfalanem/prednizonem/placebo u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest sprawdzenie działania talidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci otrzymują talidomid lub tabletkę placebo (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, które z nich są podawane) oprócz zwykłego leku chemioterapeutycznego przeciwko szpiczakowi mnogiemu. Dowiemy się, jak długo pacjenci pozostaną wolni od choroby i jak długo będą żyć, a także ocenimy, czy talidomid jest korzystnym lekiem przeciwko tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Talidomid stał się ostatnio skutecznym lekiem dla pacjentów ze szpiczakiem opornym na konwencjonalną chemioterapię. Jak dotąd dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące talidomidu w przypadku nowo rozpoznanego szpiczaka. Dlatego Nordic Myeloma Study Group postanowiła przeprowadzić badanie porównujące tradycyjną terapię melfalanem-prednizonem z melfalanem-prednizonem + talidomidem/placebo. Projekt badania to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Uwzględnieni zostaną głównie pacjenci w wieku >65 lat, ponieważ pacjenci w wieku poniżej 65 lat będą leczeni chemioterapią w dużych dawkach z autologicznymi komórkami macierzystymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe to jakość życia, odsetek odpowiedzi, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim wymagający leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego
  • Potrzeba chemioterapii w wysokich dawkach z autologicznym wsparciem komórek macierzystych
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Choroba psychiczna lub osłabienie psychiczne prowadzące do braku współpracy
  • Brak zgody
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Aktywny rak o innej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: talidomid
tabletki talidomidu zaczynają się od 100 mg x 2, zwiększając dawkę do 200 mg x 2, aż do fazy plateau. Podtrzymanie 100 mg x 2 do nawrotu. Ta sama procedura jest powtarzana przy pierwszym nawrocie.
Inne nazwy:
  • Talidomid, Talix
Lek: placebo
Tabletki 100 mg x 2 mg, zwiększając dawkę do 200 mg x 2, aż do fazy plateau. Podtrzymanie 100 mg x 2 do nawrotu. Ta procedura jest powtarzana przy pierwszym nawrocie.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Komparator placebo: A
Lek: talidomid
tabletki talidomidu zaczynają się od 100 mg x 2, zwiększając dawkę do 200 mg x 2, aż do fazy plateau. Podtrzymanie 100 mg x 2 do nawrotu. Ta sama procedura jest powtarzana przy pierwszym nawrocie.
Inne nazwy:
  • Talidomid, Talix
Lek: placebo
Tabletki 100 mg x 2 mg, zwiększając dawkę do 200 mg x 2, aż do fazy plateau. Podtrzymanie 100 mg x 2 do nawrotu. Ta procedura jest powtarzana przy pierwszym nawrocie.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Częstotliwość odpowiedzi
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Czas na progres
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Czas na 2. odpowiedź
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Częstotliwość 2. odpowiedzi
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Czas na 2. progresję
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Toksyczność
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007
Czas do definitywnego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: październik 2007
październik 2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj