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Thalidomide aux patients atteints d'un myélome multiple non traité auparavant

6 mars 2014 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Une étude de phase 3 avec répartition aléatoire entre Melphalan/Prednisone/Thalidomide et Melphalan/Prednisone/Placebo chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement

Le but de cette étude est de tester l'effet de la thalidomide chez les patients atteints de myélome multiple. Les patients reçoivent soit de la thalidomide soit un comprimé placebo (ni le patient ni le médecin ne savent lesquels sont administrés) en plus du médicament chimiothérapeutique ordinaire contre le myélome multiple. Nous découvrirons pendant combien de temps les patients resteront indemnes de la maladie et combien de temps ils vivront, et pourrons évaluer si la thalidomide est un médicament bénéfique contre cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thalidomide est récemment apparue comme un traitement efficace pour les patients atteints de myélome réfractaire à la chimiothérapie conventionnelle. Jusqu'à présent, seule une expérience limitée est disponible sur la thalidomide pour le myélome nouvellement diagnostiqué. Par conséquent, le groupe d'étude nordique sur le myélome a décidé de réaliser un essai comparant le traitement traditionnel au melphalan-prednisone au melphalan-prednisone + thalidomide/placebo. La conception de l'étude est un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients âgés de plus de 65 ans seront principalement inclus, car les patients de moins de 65 ans seront traités par une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues. Le critère de jugement principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires sont la qualité de vie, le taux de réponse, le délai de réponse, la durée de la réponse et la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple nécessitant un traitement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur contre le myélome multiple
  • Nécessité d'une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues
  • Femmes en âge de procréer
  • Maladie psychiatrique ou réduction mentale entraînant un manque de coopération
  • Absence de consentement
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Cancer actif d'une autre étiologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: la thalidomide
comprimés thalidomide commencer 100 mg x 2 augmentant à 200 mg x 2 jusqu'à la phase de plateau. Entretien 100 mg x 2 jusqu'à la rechute. La même procédure est répétée par première rechute.
Autres noms:
  • thalidomide, Talix
Médicament: placebo
Comprimés de 100 mg x 2 mg augmentant à 200 mg x 2 jusqu'à la phase de plateau. Entretien 100 mg x 2 jusqu'à la rechute. Cette procédure est répétée par première rechute.
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Comparateur placebo: UN
Médicament: la thalidomide
comprimés thalidomide commencer 100 mg x 2 augmentant à 200 mg x 2 jusqu'à la phase de plateau. Entretien 100 mg x 2 jusqu'à la rechute. La même procédure est répétée par première rechute.
Autres noms:
  • thalidomide, Talix
Médicament: placebo
Comprimés de 100 mg x 2 mg augmentant à 200 mg x 2 jusqu'à la phase de plateau. Entretien 100 mg x 2 jusqu'à la rechute. Cette procédure est répétée par première rechute.
Autres noms:
  • pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: octobre 2007
octobre 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Délai de réponse
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Fréquence de réponse
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Temps de progression
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Délai de 2. réponse
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Fréquence de 2. réponse
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Temps de progression 2.
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Toxicité
Délai: octobre 2007
octobre 2007
Délai jusqu'à l'échec définitif du traitement
Délai: octobre 2007
octobre 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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