Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Vaiheen 3 tutkimus, jossa satunnaistettiin melfalaani/prednisoni/talidomidi verrattuna melfalaani/prednisoni/plasebo potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata talidomidin vaikutusta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Potilaat saavat tavallisen multippelin myelooman kemoterapeuttisen lääkkeen lisäksi joko talidomidia tai lumetablettia (potilas tai lääkäri ei tiedä, mitä niistä annetaan). Selvitämme, kuinka kauan potilaat pysyvät vapaina taudista ja kuinka kauan he elävät, ja voimme arvioida, onko talidomidi hyödyllinen lääke tähän tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talidomidi on äskettäin noussut tehokkaaksi hoidoksi potilaille, joilla on myelooma vastustuskykyinen tavanomaiselle kemoterapialle. Toistaiseksi talidomidin käytöstä äskettäin diagnosoidussa myeloomassa on vain vähän kokemusta. Siksi pohjoismainen myeloomatutkimusryhmä päätti suorittaa kokeen, jossa verrataan perinteistä melfalaani-prednisonihoitoa melfalaani-prednisoni + talidomidi/plaseboon kanssa. Tutkimussuunnitelma on monikeskus kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Pääasiassa yli 65-vuotiaat potilaat otetaan mukaan, koska alle 65-vuotiaat potilaat hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla autologisella kantasolutuella. Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatu, vastenopeus, aika vasteeseen, vasteen kesto ja myrkyllisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on multippeli myelooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito multippelia myeloomaa vastaan
  • Tarve suuriannoksiselle kemoterapialle autologisella kantasolutuella
  • Naiset hedelmällisessä iässä
  • Psyykkiset sairaudet tai mielenterveysongelmia johtavat yhteistyön puutteeseen
  • Suostumuksen puute
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Aktiivinen muun etiologian syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: talidomidi
tabletit talidomidi aloitetaan 100 mg x 2 kasvaen 200 mg x 2 tasannevaiheeseen asti. Ylläpito 100 mg x 2 pahenemiseen asti. Sama toimenpide toistetaan ensimmäisellä relapsella.
Muut nimet:
  • talidomidi, Talix
Lääke: plasebo
100 mg x 2 mg tabletit nousevat 200 mg x 2:ksi tasannevaiheeseen asti. Ylläpito 100 mg x 2 pahenemiseen asti. Tämä toimenpide toistetaan ensimmäisellä relapsella.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Placebo Comparator: A
Lääke: talidomidi
tabletit talidomidi aloitetaan 100 mg x 2 kasvaen 200 mg x 2 tasannevaiheeseen asti. Ylläpito 100 mg x 2 pahenemiseen asti. Sama toimenpide toistetaan ensimmäisellä relapsella.
Muut nimet:
  • talidomidi, Talix
Lääke: plasebo
100 mg x 2 mg tabletit nousevat 200 mg x 2:ksi tasannevaiheeseen asti. Ylläpito 100 mg x 2 pahenemiseen asti. Tämä toimenpide toistetaan ensimmäisellä relapsella.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
Aika vastata
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
Vastaustiheys
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
Edistymisen aika
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
Aika vastata 2.
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
2. vasteen taajuus
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007
Aika lopulliseen hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: lokakuuta 2007
lokakuuta 2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa