Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid pacientům s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

6. března 2014 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Studie fáze 3 s randomizací na melfalan/prednison/thalidomid versus melfalan/prednison/placebo na pacienty s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je otestovat účinek thalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem. Kromě běžného chemoterapeutika proti mnohočetnému myelomu pacienti dostávají buď thalidomid nebo placebo tabletu (neví pacient ani lékař, které z nich se podávají). Zjistíme, jak dlouho pacienti zůstanou bez onemocnění a jak dlouho budou žít, a můžeme vyhodnotit, zda je thalidomid prospěšným lékem proti této nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thalidomid se nedávno ukázal jako účinná léčba pro pacienty s myelomem refrakterním na konvenční chemoterapii. Dosud jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s thalidomidem pro nově diagnostikovaný myelom. Proto se Nordic Myelom Study Group rozhodla provést studii srovnávající tradiční terapii melfalan-prednison s melfalan-prednisonem + thalidomidem/placebem. Design studie je multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Budou zahrnuti především pacienti >65 let, protože pacienti <65 let budou léčeni vysokodávkovou chemoterapií s podporou autologních kmenových buněk. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundárními cílovými body jsou kvalita života, míra odezvy, doba do odezvy, trvání odezvy a toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří potřebují léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mnohočetného myelomu
  • Potřeba vysokodávkové chemoterapie s podporou autologních kmenových buněk
  • Ženy ve fertilním věku
  • Psychiatrické onemocnění nebo mentální redukce vedoucí k nedostatečné spolupráci
  • Nedostatek souhlasu
  • Předpokládaná délka života pod 3 měsíce
  • Aktivní rakovina jiné etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: thalidomid
tablety thalidomidu začínají 100 mg x 2 s eskalací na 200 mg x 2 až do fáze plató. Udržovací dávka 100 mg x 2 až do relapsu. Stejný postup se opakuje při prvním relapsu.
Ostatní jména:
  • thalidomid, Talix
Lék: placebo
100 mg x 2 mg tablety eskalující na 200 mg x 2 až do fáze plató. Udržovací dávka 100 mg x 2 až do relapsu. Tento postup se opakuje při prvním relapsu.
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména
Komparátor placeba: A
Lék: thalidomid
tablety thalidomidu začínají 100 mg x 2 s eskalací na 200 mg x 2 až do fáze plató. Udržovací dávka 100 mg x 2 až do relapsu. Stejný postup se opakuje při prvním relapsu.
Ostatní jména:
  • thalidomid, Talix
Lék: placebo
100 mg x 2 mg tablety eskalující na 200 mg x 2 až do fáze plató. Udržovací dávka 100 mg x 2 až do relapsu. Tento postup se opakuje při prvním relapsu.
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Čas na odpověď
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Frekvence odezvy
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Čas k progresi
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Čas do 2. reakce
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Frekvence 2. odezvy
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Čas do 2. progrese
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Toxicita
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007
Čas do definitivního selhání léčby
Časové okno: říjen 2007
říjen 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit