Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid til pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose

6. mars 2014 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

En fase 3-studie med randomisering til melfalan/prednison/thalidomid versus melfalan/prednison/placebo til pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med denne studien er å teste effekten av thalidomid hos pasienter med myelomatose. Pasientene får enten thalidomid eller placebotablett (verken pasient eller lege vet hvilke av disse som gis) i tillegg til det ordinære kjemoterapeutika mot myelomatose. Vi vil finne ut hvor lenge pasientene vil holde seg fri for sykdommen og hvor lenge de vil leve, og kan vurdere om thalidomid er et gunstig medikament mot denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thalidomid har nylig dukket opp som en effektiv behandling for pasienter med myelomatose som er motstandsdyktig mot konvensjonell kjemoterapi. Foreløpig er det kun begrenset erfaring med thalidomid for nydiagnostisert myelom. Derfor besluttet Nordic Myeloma Study Group å utføre en studie som sammenligner tradisjonell melfalan-prednison-terapi med melfalan-prednison + thalidomid/placebo. Studiedesignet er en multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Hovedsakelig vil pasienter >65 år inkluderes siden pasienter <65 år vil bli behandlet med høydose kjemoterapi med autolog stamcellestøtte. Det primære endepunktet er total overlevelse. Sekundære endepunkter er livskvalitet, responsrate, tid til respons, responsvarighet og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelomatose som trenger behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling mot myelomatose
  • Behov for høydose kjemoterapi med autolog stamcellestøtte
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Psykiatrisk sykdom eller mental reduksjon som fører til manglende samarbeid
  • Mangel på samtykke
  • Forventet levealder under 3 måneder
  • Aktiv kreft av annen etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: thalidomid
tabletter thalidomid starter 100 mg x 2 eskalerer til 200 mg x 2 til platåfasen. Vedlikehold 100 mg x 2 til tilbakefall. Den samme prosedyren gjentas ved første tilbakefall.
Andre navn:
  • thalidomid, Talix
Legemiddel: placebo
100 mg x 2 mg tabletter eskalerer til 200 mg x 2 til platåfasen. Vedlikehold 100 mg x 2 til tilbakefall. Denne prosedyren gjentas ved første tilbakefall.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Placebo komparator: EN
Legemiddel: thalidomid
tabletter thalidomid starter 100 mg x 2 eskalerer til 200 mg x 2 til platåfasen. Vedlikehold 100 mg x 2 til tilbakefall. Den samme prosedyren gjentas ved første tilbakefall.
Andre navn:
  • thalidomid, Talix
Legemiddel: placebo
100 mg x 2 mg tabletter eskalerer til 200 mg x 2 til platåfasen. Vedlikehold 100 mg x 2 til tilbakefall. Denne prosedyren gjentas ved første tilbakefall.
Andre navn:
  • ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
På tide å svare
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Frekvens av respons
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til progresjon
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til 2. svar
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Frekvens av 2. respons
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til 2. progresjon
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Giftighet
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007
Tid til definitiv behandlingssvikt
Tidsramme: oktober 2007
oktober 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere