Talidomida para pacientes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente
6 de março de 2014 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Um estudo de fase 3 com randomização para melfalano/prednisona/talidomida versus melfalano/prednisona/placebo para pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente
O objetivo deste estudo é testar o efeito da talidomida em pacientes com mieloma múltiplo.
Os pacientes recebem talidomida ou um comprimido de placebo (nem o paciente nem o médico sabem qual deles é administrado) além da droga quimioterápica comum contra o mieloma múltiplo.
Vamos saber por quanto tempo os pacientes ficarão livres da doença e por quanto tempo viverão, podendo avaliar se a talidomida é uma droga benéfica contra essa doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A talidomida surgiu recentemente como um tratamento eficaz para pacientes com mieloma refratário à quimioterapia convencional.
Até agora, apenas uma experiência limitada está disponível com a talidomida para mieloma recém-diagnosticado.
Portanto, o Nordic Myeloma Study Group decidiu realizar um estudo comparando a terapia tradicional com melfalano-prednisona com melfalano-prednisona + talidomida/placebo.
O desenho do estudo é um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Principalmente pacientes >65 anos de idade serão incluídos, uma vez que pacientes <65 anos serão tratados com altas doses de quimioterapia com suporte autólogo de células-tronco.
O desfecho primário é a sobrevida global.
Os pontos finais secundários são qualidade de vida, taxa de resposta, tempo de resposta, duração da resposta e toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, N-7006
- Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo que precisam de tratamento
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio contra mieloma múltiplo
- Necessidade de quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco autólogas
- Mulheres em idade fértil
- Doença psiquiátrica ou redução mental levando à falta de cooperação
- Falta de consentimento
- Expectativa de vida abaixo de 3 meses
- Câncer ativo de outra etiologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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comprimidos de talidomida começam com 100 mg x 2 aumentando para 200 mg x 2 até a fase de platô.
Manutenção 100 mg x 2 até a recidiva.
O mesmo procedimento é repetido pela primeira recaída.
Outros nomes:
Comprimidos de 100 mg x 2 mg aumentando para 200 mg x 2 até a fase de platô.
Manutenção 100 mg x 2 até a recidiva.
Este procedimento é repetido pela primeira recaída.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: UMA
|
comprimidos de talidomida começam com 100 mg x 2 aumentando para 200 mg x 2 até a fase de platô.
Manutenção 100 mg x 2 até a recidiva.
O mesmo procedimento é repetido pela primeira recaída.
Outros nomes:
Comprimidos de 100 mg x 2 mg aumentando para 200 mg x 2 até a fase de platô.
Manutenção 100 mg x 2 até a recidiva.
Este procedimento é repetido pela primeira recaída.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: outubro de 2007
|
outubro de 2007
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: outubro de 2007
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outubro de 2007
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Tempo de resposta
Prazo: outubro de 2007
|
outubro de 2007
|
|
Frequência de resposta
Prazo: outubro de 2007
|
outubro de 2007
|
|
Tempo para progressão
Prazo: outubro de 2007
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outubro de 2007
|
|
Tempo para 2. resposta
Prazo: outubro de 2007
|
outubro de 2007
|
|
Frequência de 2. resposta
Prazo: outubro de 2007
|
outubro de 2007
|
|
Tempo para 2. progressão
Prazo: outubro de 2007
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outubro de 2007
|
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Toxicidade
Prazo: outubro de 2007
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outubro de 2007
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|
Tempo até a falha definitiva do tratamento
Prazo: outubro de 2007
|
outubro de 2007
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- NMSG #12
- NFR 90000288
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