Talidomida a pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente
6 de marzo de 2014 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Un estudio de fase 3 con aleatorización a melfalán/prednisona/talidomida versus melfalán/prednisona/placebo a pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es probar el efecto de la talidomida en pacientes con mieloma múltiple.
Los pacientes reciben talidomida o una tableta de placebo (ni el paciente ni el médico saben cuál de estos se administra) además del fármaco quimioterapéutico habitual contra el mieloma múltiple.
Descubriremos cuánto tiempo los pacientes permanecerán libres de la enfermedad y cuánto tiempo vivirán, y podremos evaluar si la talidomida es un fármaco beneficioso contra esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La talidomida ha surgido recientemente como un tratamiento eficaz para pacientes con mieloma refractario a la quimioterapia convencional.
Hasta el momento, solo se dispone de experiencia limitada con la talidomida para el mieloma recién diagnosticado.
Por lo tanto, el Nordic Myeloma Study Group decidió realizar un ensayo comparando la terapia tradicional de melfalán-prednisona con melfalán-prednisona + talidomida/placebo.
El diseño del estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Se incluirán principalmente pacientes mayores de 65 años, ya que los pacientes menores de 65 años serán tratados con dosis altas de quimioterapia con apoyo de células madre autólogas.
El punto final primario es la supervivencia global.
Los criterios de valoración secundarios son la calidad de vida, la tasa de respuesta, el tiempo de respuesta, la duración de la respuesta y la toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, N-7006
- Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple que necesitan tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo contra el mieloma múltiple
- Necesidad de quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre autólogas
- Mujeres en edad fértil
- Enfermedad psiquiátrica o reducción mental que conduce a la falta de cooperación.
- falta de consentimiento
- Esperanza de vida inferior a 3 meses
- Cáncer activo de otra etiología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Los comprimidos de talidomida comienzan con 100 mg x 2 aumentando a 200 mg x 2 hasta la fase de meseta.
Mantenimiento 100 mg x 2 hasta recaída.
El mismo procedimiento se repite para la primera recaída.
Otros nombres:
Comprimidos de 100 mg x 2 mg escalando a 200 mg x 2 hasta la fase de meseta.
Mantenimiento 100 mg x 2 hasta recaída.
Este procedimiento se repite por primera recaída.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A
|
Los comprimidos de talidomida comienzan con 100 mg x 2 aumentando a 200 mg x 2 hasta la fase de meseta.
Mantenimiento 100 mg x 2 hasta recaída.
El mismo procedimiento se repite para la primera recaída.
Otros nombres:
Comprimidos de 100 mg x 2 mg escalando a 200 mg x 2 hasta la fase de meseta.
Mantenimiento 100 mg x 2 hasta recaída.
Este procedimiento se repite por primera recaída.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: octubre de 2007
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octubre de 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: octubre de 2007
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octubre de 2007
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|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: octubre de 2007
|
octubre de 2007
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|
Frecuencia de respuesta
Periodo de tiempo: octubre de 2007
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octubre de 2007
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|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: octubre de 2007
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octubre de 2007
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Tiempo para 2. respuesta
Periodo de tiempo: octubre de 2007
|
octubre de 2007
|
|
Frecuencia de 2. respuesta
Periodo de tiempo: octubre de 2007
|
octubre de 2007
|
|
Tiempo para 2. progresión
Periodo de tiempo: octubre de 2007
|
octubre de 2007
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Toxicidad
Periodo de tiempo: octubre de 2007
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octubre de 2007
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: octubre de 2007
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octubre de 2007
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- NMSG #12
- NFR 90000288
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