이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자에 대한 탈리도마이드
2014년 3월 6일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자에게 Melphalan/Prednisone/Thalidomide와 Melphalan/Prednisone/위약을 무작위 배정하는 3상 연구
이 연구의 목적은 다발성 골수종 환자에서 탈리도마이드의 효과를 테스트하는 것입니다.
환자는 다발성 골수종에 대한 일반적인 화학 요법 약물 외에 탈리도마이드 또는 위약 정제(환자도 의사도 둘 중 어느 것이 제공되는지 알지 못함)를 받습니다.
우리는 환자들이 질병으로부터 얼마나 오랫동안 자유로울 수 있고 얼마나 오래 살 수 있는지 알아보고 탈리도마이드가 이 질병에 대해 유익한 약물인지 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
탈리도마이드는 최근 기존의 화학 요법에 반응하지 않는 골수종 환자에게 효과적인 치료법으로 부상했습니다.
지금까지 새로 진단된 골수종에 대한 탈리도마이드에 대한 경험은 제한적입니다.
따라서 Nordic Myeloma Study Group은 전통적인 멜팔란-프레드니손 요법과 멜팔란-프레드니손 + 탈리도마이드/위약을 비교하는 시험을 수행하기로 결정했습니다.
연구 설계는 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
65세 미만의 환자는 자가 줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법으로 치료되기 때문에 주로 65세 초과의 환자가 포함될 것입니다.
1차 종료점은 전체 생존입니다.
2차 종료점은 삶의 질, 반응률, 반응 시간, 반응 기간 및 독성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, N-7006
- Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 다발성 골수종 환자
제외 기준:
- 다발성 골수종에 대한 이전 치료
- 자가 줄기세포 지원을 통한 고용량 화학요법 필요
- 가임기 여성
- 정신 질환 또는 협조 부족으로 인한 정신적 감소
- 동의 부족
- 기대 수명 3개월 미만
- 기타 병인의 활동성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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탈리도마이드 정제는 100mg x 2로 시작하여 안정기까지 200mg x 2로 증량합니다.
재발할 때까지 100 mg x 2 유지.
동일한 절차가 첫 번째 재발에 의해 반복됩니다.
다른 이름들:
안정기까지 200mg x 2로 증량하는 100mg x 2mg 정제.
재발할 때까지 100 mg x 2 유지.
이 절차는 첫 번째 재발에 의해 반복됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ㅏ
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탈리도마이드 정제는 100mg x 2로 시작하여 안정기까지 200mg x 2로 증량합니다.
재발할 때까지 100 mg x 2 유지.
동일한 절차가 첫 번째 재발에 의해 반복됩니다.
다른 이름들:
안정기까지 200mg x 2로 증량하는 100mg x 2mg 정제.
재발할 때까지 100 mg x 2 유지.
이 절차는 첫 번째 재발에 의해 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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응답 시간
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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응답 빈도
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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진행 시간
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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2. 응답 시간
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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2. 응답 빈도
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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2. 진행까지의 시간
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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독성
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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확실한 치료 실패까지의 시간
기간: 2007년 10월
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2007년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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