Thalidomid für Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom
6. März 2014 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Eine Phase-3-Studie mit Randomisierung zu Melphalan/Prednison/Thalidomid versus Melphalan/Prednison/Placebo bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom zu testen.
Die Patienten erhalten neben dem üblichen chemotherapeutischen Medikament gegen das multiple Myelom entweder Thalidomid oder eine Placebo-Tablette (weder Patient noch Arzt wissen, welche davon verabreicht werden).
Wir werden herausfinden, wie lange die Patienten von der Krankheit frei bleiben und wie lange sie leben werden, und können beurteilen, ob Thalidomid ein nützliches Medikament gegen diese Krankheit ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thalidomid hat sich kürzlich als eine wirksame Behandlung für Patienten mit Myelom erwiesen, die gegenüber einer herkömmlichen Chemotherapie nicht in Frage kommen.
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Thalidomid bei neu diagnostiziertem Myelom vor.
Daher beschloss die Nordische Myelom-Studiengruppe, eine Studie zum Vergleich der traditionellen Melphalan-Prednison-Therapie mit Melphalan-Prednison + Thalidomid/Placebo durchzuführen.
Das Studiendesign ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Es werden hauptsächlich Patienten > 65 Jahre eingeschlossen, da Patienten < 65 Jahre mit Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellunterstützung behandelt werden.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Ansprechdauer und Toxizität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
363
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Trondheim, Norwegen, N-7006
- Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit multiplem Myelom, die eine Behandlung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung gegen multiples Myelom
- Notwendigkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Unterstützung autologer Stammzellen
- Frauen im fruchtbaren Alter
- Psychiatrische Erkrankung oder geistige Beeinträchtigung, die zu mangelnder Kooperation führt
- Mangelnde Zustimmung
- Lebenserwartung unter 3 Monaten
- Aktiver Krebs anderer Ätiologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: B
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Thalidomid-Tabletten beginnen mit 100 mg x 2 und eskalieren auf 200 mg x 2 bis zur Plateauphase.
Erhaltungstherapie 100 mg x 2 bis zum Rückfall.
Das gleiche Verfahren wird beim ersten Rückfall wiederholt.
Andere Namen:
100 mg x 2 mg Tabletten, eskalierend auf 200 mg x 2 bis zur Plateauphase.
Erhaltungstherapie 100 mg x 2 bis zum Rückfall.
Dieser Vorgang wird beim ersten Rückfall wiederholt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: EIN
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Thalidomid-Tabletten beginnen mit 100 mg x 2 und eskalieren auf 200 mg x 2 bis zur Plateauphase.
Erhaltungstherapie 100 mg x 2 bis zum Rückfall.
Das gleiche Verfahren wird beim ersten Rückfall wiederholt.
Andere Namen:
100 mg x 2 mg Tabletten, eskalierend auf 200 mg x 2 bis zur Plateauphase.
Erhaltungstherapie 100 mg x 2 bis zum Rückfall.
Dieser Vorgang wird beim ersten Rückfall wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Antworthäufigkeit
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Zeit bis 2. Reaktion
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Häufigkeit der 2. Reaktion
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Zeit bis 2. Progression
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Toxizität
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Zeit bis zum endgültigen Therapieversagen
Zeitfenster: Oktober 2007
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Oktober 2007
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- NMSG #12
- NFR 90000288
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