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Talidomide a pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

6 marzo 2014 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio di fase 3 con randomizzazione a melfalan/prednisone/talidomide rispetto a melfalan/prednisone/placebo a pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della talidomide nei pazienti con mieloma multiplo. I pazienti ricevono o talidomide o una compressa di placebo (né il paziente né il medico sanno quale di questi viene somministrato) oltre al normale farmaco chemioterapico contro il mieloma multiplo. Scopriremo per quanto tempo i pazienti rimarranno liberi dalla malattia e per quanto tempo vivranno e potremo valutare se la talidomide è un farmaco benefico contro questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La talidomide è recentemente emersa come trattamento efficace per i pazienti con mieloma refrattario alla chemioterapia convenzionale. Finora è disponibile solo un'esperienza limitata sulla talidomide per il mieloma di nuova diagnosi. Pertanto, il gruppo di studio sul mieloma nordico ha deciso di eseguire uno studio che confrontasse la terapia tradizionale con melfalan-prednisone con melfalan-prednisone + talidomide/placebo. Il disegno dello studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Saranno inclusi principalmente pazienti di età >65 anni poiché i pazienti <65 anni saranno trattati con chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe. L'end-point primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono la qualità della vita, il tasso di risposta, il tempo alla risposta, la durata della risposta e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo che necessitano di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento contro il mieloma multiplo
  • Necessità di chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe
  • Donne in età fertile
  • Malattia psichiatrica o riduzione mentale che porta alla mancanza di cooperazione
  • Mancanza di consenso
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Cancro attivo di altra eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: talidomide
le compresse di talidomide iniziano con 100 mg x 2 aumentando a 200 mg x 2 fino alla fase di plateau. Mantenimento 100 mg x 2 fino alla ricaduta. La stessa procedura viene ripetuta dalla prima ricaduta.
Altri nomi:
  • talidomide, Talix
Droga: placebo
Compresse da 100 mg x 2 mg che aumentano a 200 mg x 2 fino alla fase di plateau. Mantenimento 100 mg x 2 fino alla ricaduta. Questa procedura viene ripetuta dalla prima ricaduta.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore placebo: UN
Droga: talidomide
le compresse di talidomide iniziano con 100 mg x 2 aumentando a 200 mg x 2 fino alla fase di plateau. Mantenimento 100 mg x 2 fino alla ricaduta. La stessa procedura viene ripetuta dalla prima ricaduta.
Altri nomi:
  • talidomide, Talix
Droga: placebo
Compresse da 100 mg x 2 mg che aumentano a 200 mg x 2 fino alla fase di plateau. Mantenimento 100 mg x 2 fino alla ricaduta. Questa procedura viene ripetuta dalla prima ricaduta.
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Tempo di risposta
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Frequenza di risposta
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Tempo di progressione
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Tempo alla 2. risposta
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Frequenza della 2. risposta
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Tempo alla 2. progressione
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Tossicità
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007
Tempo al fallimento definitivo del trattamento
Lasso di tempo: ottobre 2007
ottobre 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

The Research Council of Norway
Nordic Myeloma Study Group, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Waage, MD, Department of Haematology, St. Olavs hospital/NTNU, N-7006 Trondheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMSG #12
  • NFR 90000288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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