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「ALOFT - Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment」: 安定心不全の成人 (18 歳以上) における標準治療に追加されたアリスキレンの有効性と安全性

2017年5月15日 更新者：Novartis

安定心不全の高血圧患者の標準療法に追加した場合のアリスキレン 150 mg の安全性と有効性を評価するための 12 週間、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群間試験

この研究は、高血圧と心不全の両方があり、現在心不全の薬物治療を受けている患者が、アリスキレンによる治療後に心不全の徴候と症状、および心不全の他の指標が改善するかどうかを判断するために設計されました。彼らの現在の心不全治療のトップ。 アリスキレンは治験薬です。その安全性もこの試験で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ
        • Novartis Pharmaceuticals
  • ドイツ
      • Investigative Centers、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断歴または現在高血圧
  • -研究登録前の少なくとも1か月間の安定した心不全（NYHAクラス2〜4）。 被験者は、心不全薬の安定した用量レジメンを使用する必要があります。
  • -ベースラインでの脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）> 150 pg / ml（最初の訪問時に医師によって評価される）

除外基準:

  • アリスキレンによる以前の治療
  • 二次的な理由による高血圧または一定の低血圧 (収縮期 < 90 mmHg)
  • -過去6か月間の心臓発作または冠状動脈バイパス手術の病歴

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12週間後の薬物の安全性情報と忍容性の測定

二次結果の測定

結果測定
12週間後のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）および脳性ナトリウム利尿（BNP）の心不全生化学マーカーのベースラインからの変化
12週間後のアルドステロン（体内の塩分と水分のバランスを調節する副腎皮質から分泌されるステロイドホルモン）のベースラインからの変化
12週間後のニューヨーク心臓協会の心不全段階の変化
心エコー検査で測定した血液循環の力のベースラインから 12 週間後までの変化
12週間後の平均座位収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100A2313

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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