Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„ALOFT – obserwacja leczenia niewydolności serca aliskirenem”: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu jako dodatku do standardowej terapii u dorosłych (≥ 18 lat) ze stabilną niewydolnością serca

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Dwunastotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu w dawce 150 mg dodanego do standardowej terapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilną niewydolnością serca

Badanie to zaprojektowano w celu ustalenia, czy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca, którzy obecnie otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu niewydolności serca, nastąpiła poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca oraz innych wskaźników niewydolności serca po leczeniu aliskirenem na szczycie ich obecnego leczenia niewydolności serca. Aliskiren jest lekiem eksperymentalnym; jego bezpieczeństwo zostanie również ocenione w tej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Investigative Centers, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia diagnozy lub obecnie wysokie ciśnienie krwi
  • Stabilna niewydolność serca (klasa 2-4 wg NYHA) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Pacjent powinien być na stałym schemacie dawkowania leków na niewydolność serca.
  • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) > 150 pg/ml na początku badania (do oceny przez lekarza podczas pierwszej wizyty)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie aliskirenem
  • Wysokie ciśnienie krwi z przyczyn wtórnych lub stałe niskie ciśnienie krwi (skurczowe < 90 mmHg)
  • Historia zawału serca lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pomiar informacji o bezpieczeństwie i tolerancji leku po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biochemicznych markerów niewydolności serca N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aldosteronu (hormonu steroidowego wydzielanego przez korę nadnerczy, który reguluje gospodarkę wodno-solną organizmu) po 12 tygodniach
Zmiany w stadiach niewydolności serca według New York Heart Association po 12 tygodniach
Zmiany od wartości wyjściowych w siłach krążenia krwi mierzonych za pomocą echokardiografii do po 12 tygodniach
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj