"ALOFT - 심부전 치료의 알리스키렌 관찰": 안정형 심부전이 있는 성인(≥ 18세)의 표준 요법에 알리스키렌의 효능 및 안전성 추가
2017년 5월 15일 업데이트: Novartis
안정형 심부전이 있는 고혈압 환자의 표준 요법에 알리스키렌 150mg을 추가했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 고혈압과 심부전을 동시에 가지고 있고 현재 심부전에 대한 약물 치료를 받고 있는 환자가 알리스키렌으로 치료받은 후 심부전 징후 및 증상 및 기타 심부전의 지표가 개선되었는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 현재 심부전 치료의 최고입니다.
Aliskiren은 연구용 약물입니다. 그 안전성도 이번 시험에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 이력이 있거나 현재 고혈압이 있습니다.
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안의 안정 심부전(NYHA 클래스 2-4). 피험자는 심부전 약물의 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.
- 기준선에서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) > 150pg/ml(첫 방문 시 의사가 평가)
제외 기준:
- 이전 알리스키렌 치료
- 이차적 원인으로 인한 고혈압 또는 지속적인 저혈압(수축기 < 90mmHg)
- 지난 6개월 동안 심장마비 또는 관상동맥우회술의 병력
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12주 후 약물의 안전성 정보 및 내약성 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주 후 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP) 및 뇌 나트륨이뇨(BNP)의 심부전 생화학적 마커의 기준선으로부터의 변화
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12주 후 알도스테론(신체의 염분과 수분 균형을 조절하는 부신 피질에서 분비되는 스테로이드 호르몬)의 기준선 대비 변화
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12주 후 New York Heart Association 심부전 단계의 변화
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심초음파로 측정한 혈액 순환력의 기준선에서 12주 후까지의 변화
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기준선에서 12주 후 평균 앉은 수축기 및 확장기 혈압의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jackson CE, MacDonald MR, Petrie MC, Solomon SD, Pitt B, Latini R, Maggioni AP, Smith BA, Prescott MF, Lewsey J, McMurray JJ; ALiskiren Observation of heart Failure Treatment (ALOFT) investigators. Associations of albuminuria in patients with chronic heart failure: findings in the ALiskiren Observation of heart Failure Treatment study. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):746-54. doi: 10.1093/eurjhf/hfr031. Epub 2011 Apr 1.
- McMurray JJ, Pitt B, Latini R, Maggioni AP, Solomon SD, Keefe DL, Ford J, Verma A, Lewsey J; Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment (ALOFT) Investigators. Effects of the oral direct renin inhibitor aliskiren in patients with symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2008 May;1(1):17-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.107.740704.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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