"ALOFT - Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment": Effekt og sikkerhet av Aliskiren lagt til på toppen av standardterapi hos voksne (≥ 18 år) med stabil hjertesvikt
15. mai 2017 oppdatert av: Novartis
En tolv ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Aliskiren 150 mg når det legges til standardterapi hos hypertensive pasienter med stabil hjertesvikt
Denne studien ble utformet for å avgjøre om pasienter, som har både høyt blodtrykk og hjertesvikt og som for tiden mottar medikamentell behandling for hjertesvikt, har en bedring i hjertesviktstegn og symptomer og andre indikatorer på hjertesvikt etter å ha blitt behandlet med aliskiren på toppen av deres nåværende hjertesviktbehandling.
Aliskiren er et undersøkelsesmiddel; sikkerheten vil også bli evaluert i denne forsøket.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Investigative Centers, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med diagnose eller har for tiden høyt blodtrykk
- Stabil hjertesvikt (NYHA klasse 2-4) i minst 1 måned før studiestart. Personen bør være på et stabilt doseregime med hjertesviktmedisin.
- Hjerne natriuretisk peptid (BNP) > 150 pg/ml ved baseline (skal vurderes av lege ved første besøk)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med aliskiren
- Høyt blodtrykk på grunn av sekundære årsaker eller konstant lavt blodtrykk (systolisk < 90 mmHg)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon de siste 6 månedene
Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Måling av sikkerhetsinformasjon og tolerabilitet av legemiddel etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring fra baseline i de biokjemiske markørene for hjertesvikt for N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) og hjerne-natriuretisk (BNP) etter 12 uker
|
|
Endring fra baseline i aldosteron (et steroidhormon utskilt av binyrebarken som regulerer salt- og vannbalansen i kroppen) etter 12 uker
|
|
Endringer i hjertesviktstadier i New York Heart Association etter 12 uker
|
|
Endringer fra baseline i blodsirkulasjonskreftene målt ved ekkokardiografi til etter 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk og diastolisk blodtrykk etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jackson CE, MacDonald MR, Petrie MC, Solomon SD, Pitt B, Latini R, Maggioni AP, Smith BA, Prescott MF, Lewsey J, McMurray JJ; ALiskiren Observation of heart Failure Treatment (ALOFT) investigators. Associations of albuminuria in patients with chronic heart failure: findings in the ALiskiren Observation of heart Failure Treatment study. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):746-54. doi: 10.1093/eurjhf/hfr031. Epub 2011 Apr 1.
- McMurray JJ, Pitt B, Latini R, Maggioni AP, Solomon SD, Keefe DL, Ford J, Verma A, Lewsey J; Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment (ALOFT) Investigators. Effects of the oral direct renin inhibitor aliskiren in patients with symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2008 May;1(1):17-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.107.740704.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPP100A2313
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .