Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"ALOFT - Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment": Effekt och säkerhet av Aliskiren tillagd utöver standardterapi hos vuxna (≥ 18 år) med stabil hjärtsvikt

15 maj 2017 uppdaterad av: Novartis

En tolv veckor lång, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Aliskiren 150 mg när det läggs till standardterapi hos hypertensiva patienter med stabil hjärtsvikt

Denna studie utformades för att fastställa om patienter, som har både högt blodtryck och hjärtsvikt och som för närvarande får läkemedelsbehandling för hjärtsvikt, har en förbättring av sina tecken och symtom på hjärtsvikt och andra indikatorer på hjärtsvikt efter att ha behandlats med aliskiren på toppen av deras nuvarande hjärtsviktsbehandling. Aliskiren är ett prövningsläkemedel; dess säkerhet kommer också att utvärderas i detta försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos eller har för närvarande högt blodtryck
  • Stabil hjärtsvikt (NYHA klass 2-4) i minst 1 månad innan studiestart. Patienten ska ha en stabil dosregim av hjärtsviktsmedicin.
  • Hjärnans natriuretiska peptid (BNP) > 150 pg/ml vid baslinjen (som ska utvärderas av läkare vid första besöket)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med aliskiren
  • Högt blodtryck på grund av sekundära orsaker eller konstant lågt blodtryck (systoliskt < 90 mmHg)
  • Historik av hjärtinfarkt eller koronar bypassoperation under de senaste 6 månaderna

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Mätning av säkerhetsinformation och tolerabilitet av läkemedel efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i de biokemiska markörerna för hjärtsvikt för N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) och hjärna natriuretikum (BNP) efter 12 veckor
Förändring från baslinjen i aldosteron (ett steroidhormon som utsöndras av binjurebarken som reglerar salt- och vattenbalansen i kroppen) efter 12 veckor
Förändringar i New York Heart Association hjärtsviktstadier efter 12 veckor
Förändringar från baslinjen i krafterna i blodcirkulationen mätt med ekokardiografi till efter 12 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100A2313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera