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"ALOFT - Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment": eficácia e segurança do aliscireno adicionado à terapia padrão em adultos (≥ 18 anos) com insuficiência cardíaca estável

15 de maio de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo de doze semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de alisquireno 150 mg quando adicionado à terapia padrão em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca estável

Este estudo foi desenhado para determinar se os pacientes, que têm pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca e estão atualmente recebendo tratamento medicamentoso para insuficiência cardíaca, tiveram uma melhora em seus sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e outros indicadores de insuficiência cardíaca após serem tratados com alisquireno em topo de seu atual tratamento para insuficiência cardíaca. O alisquireno é um medicamento experimental; sua segurança também será avaliada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Investigative Centers, Alemanha
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de diagnóstico ou atualmente tem pressão alta
  • Insuficiência cardíaca estável (Classe 2-4 da NYHA) por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo. O sujeito deve estar em um regime de dose estável de medicação para insuficiência cardíaca.
  • Peptídeo natriurético cerebral (BNP) > 150 pg/ml no início do estudo (a ser avaliado pelo médico na primeira consulta)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com alisquireno
  • Hipertensão arterial por motivos secundários ou pressão arterial baixa constante (sistólica < 90 mmHg)
  • Histórico de ataque cardíaco ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Medição das informações de segurança e tolerabilidade do medicamento após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração da linha de base nos marcadores bioquímicos de insuficiência cardíaca do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e natriurético cerebral (BNP) após 12 semanas
Mudança da linha de base na aldosterona (um hormônio esteróide secretado pelo córtex adrenal que regula o equilíbrio de sal e água no corpo) após 12 semanas
Alterações nos estágios de insuficiência cardíaca da New York Heart Association após 12 semanas
Alterações da linha de base nas forças da circulação do sangue, conforme medido por ecocardiografia, até após 12 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica média sentada após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100A2313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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