Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"ALOFT - Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment": Effekt og sikkerhed af Aliskiren tilføjet til standardterapi hos voksne (≥ 18 år) med stabil hjertesvigt

15. maj 2017 opdateret af: Novartis

En tolv-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aliskiren 150 mg, når det tilføjes til standardterapi hos hypertensive patienter med stabil hjertesvigt

Denne undersøgelse var designet til at afgøre, om patienter, som både har forhøjet blodtryk og hjertesvigt og i øjeblikket modtager lægemiddelbehandling for hjertesvigt, har en forbedring af deres hjertesvigtstegn og symptomer og andre indikatorer på hjertesvigt efter at være blevet behandlet med aliskiren på toppen af ​​deres nuværende hjertesvigtsbehandling. Aliskiren er et forsøgslægemiddel; dets sikkerhed vil også blive evalueret i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosehistorie eller i øjeblikket forhøjet blodtryk
  • Stabil hjertesvigt (NYHA klasse 2-4) i mindst 1 måned før studiestart. Forsøgspersonen skal have et stabilt dosisregime af hjertesvigtsmedicin.
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) > 150 pg/ml ved baseline (skal vurderes af læge ved første besøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med aliskiren
  • Højt blodtryk på grund af sekundære årsager eller konstant lavt blodtryk (systolisk < 90 mmHg)
  • Anamnese med hjerteanfald eller koronar bypass-operation inden for de seneste 6 måneder

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Måling af sikkerhedsinformation og tolerabilitet af lægemiddel efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i de biokemiske markører for hjertesvigt for N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) og hjerne-natriuretikum (BNP) efter 12 uger
Ændring fra baseline i aldosteron (et steroidhormon udskilt af binyrebarken, der regulerer salt- og vandbalancen i kroppen) efter 12 uger
Ændringer i New York Heart Association hjertesvigt stadier efter 12 uger
Ændringer fra baseline i blodcirkulationens kræfter målt ved ekkokardiografi til efter 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner