Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«ALOFT — Алискирен, наблюдение за лечением сердечной недостаточности»: эффективность и безопасность алискирена, добавленного к стандартной терапии у взрослых (≥ 18 лет) со стабильной сердечной недостаточностью

15 мая 2017 г. обновлено: Novartis

Двенадцатинедельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности алискирена 150 мг при добавлении к стандартной терапии у пациентов с артериальной гипертензией и стабильной сердечной недостаточностью

Это исследование было разработано, чтобы определить, улучшаются ли у пациентов с высоким кровяным давлением и сердечной недостаточностью и в настоящее время медикаментозное лечение сердечной недостаточности признаки и симптомы сердечной недостаточности и другие показатели сердечной недостаточности после лечения алискиреном на верхней части их текущего лечения сердечной недостаточности. Алискирен — экспериментальный препарат; его безопасность также будет оцениваться в этом испытании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз в анамнезе или в настоящее время высокое кровяное давление
  • Стабильная сердечная недостаточность (класс NYHA 2-4) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование. Субъект должен находиться на стабильном режиме дозирования лекарств от сердечной недостаточности.
  • Мозговой натрийуретический пептид (BNP) > 150 пг/мл на исходном уровне (должен быть оценен врачом при первом посещении)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение алискиреном
  • Высокое артериальное давление по вторичным причинам или постоянно низкое артериальное давление (систолическое < 90 мм рт.ст.)
  • История сердечного приступа или коронарного шунтирования за последние 6 месяцев

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Измерение информации о безопасности и переносимости препарата через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических маркеров сердечной недостаточности N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и мозгового натрийуретического пептида (BNP) через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем альдостерона (стероидного гормона, секретируемого корой надпочечников, который регулирует солевой и водный баланс в организме) через 12 недель
Изменения стадий сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 12 недель
Изменения силы циркуляции крови по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью эхокардиографии, через 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего систолического и диастолического артериального давления в положении сидя через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100A2313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться