"ALOFT - Sydämen vajaatoiminnan hoidon aliskireenin tarkkailu": Aliskireenin teho ja turvallisuus lisätty normaalin hoidon päälle aikuisilla (≥ 18 vuotta), joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis
Kahdentoista viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 150 mg:n aliskireenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisättynä normaalihoitoon hypertensiivisillä potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, ovatko potilaat, joilla on sekä korkea verenpaine että sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat parhaillaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää lääkehoitoa, sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet sekä muut sydämen vajaatoiminnan merkit parantuneet aliskireenihoidon jälkeen. nykyisen sydämen vajaatoiminnan hoidon kärjessä.
Aliskireeni on tutkimuslääke; sen turvallisuutta arvioidaan myös tässä kokeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Investigative Centers, Saksa
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tai sinulla on tällä hetkellä korkea verenpaine
- Vakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 2-4) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Potilaalla on oltava vakaa annos sydämen vajaatoimintalääkitystä.
- Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 150 pg/ml lähtötilanteessa (lääkäri arvioi ensimmäisellä käynnillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito aliskireenilla
- Toissijaisista syistä johtuva korkea verenpaine tai jatkuvasti matala verenpaine (systolinen < 90 mmHg)
- Aiempi sydänkohtaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuustietojen ja lääkkeen siedettävyyden mittaus 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) ja aivojen natriureetin (BNP) sydämen vajaatoiminnan biokemiallisissa markkereissa 12 viikon jälkeen
|
|
Aldosteronin (lisämunuaiskuoren erittämä steroidihormoni, joka säätelee suola- ja vesitasapainoa kehossa) muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
|
Muutokset New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan vaiheissa 12 viikon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta verenkiertovoimissa kaikukardiografialla mitattuna 12 viikon kuluttua
|
|
Keskimääräisen istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jackson CE, MacDonald MR, Petrie MC, Solomon SD, Pitt B, Latini R, Maggioni AP, Smith BA, Prescott MF, Lewsey J, McMurray JJ; ALiskiren Observation of heart Failure Treatment (ALOFT) investigators. Associations of albuminuria in patients with chronic heart failure: findings in the ALiskiren Observation of heart Failure Treatment study. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):746-54. doi: 10.1093/eurjhf/hfr031. Epub 2011 Apr 1.
- McMurray JJ, Pitt B, Latini R, Maggioni AP, Solomon SD, Keefe DL, Ford J, Verma A, Lewsey J; Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment (ALOFT) Investigators. Effects of the oral direct renin inhibitor aliskiren in patients with symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2008 May;1(1):17-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.107.740704.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .