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"ALOFT - Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment": Eficacia y seguridad de Aliskiren añadido además de la terapia estándar en adultos (≥ 18 años) con insuficiencia cardíaca estable

15 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio de doce semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Aliskiren 150 mg cuando se agrega a la terapia estándar en pacientes hipertensos con insuficiencia cardíaca estable

Este estudio se diseñó para determinar si los pacientes que tienen presión arterial alta e insuficiencia cardíaca y que actualmente están recibiendo tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca tienen una mejoría en los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y otros indicadores de insuficiencia cardíaca después de recibir tratamiento con aliskiren en parte superior de su tratamiento actual para la insuficiencia cardíaca. Aliskiren es un fármaco en investigación; su seguridad también será evaluada en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Investigative Centers, Alemania
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de diagnóstico o actualmente tiene presión arterial alta
  • Insuficiencia cardíaca estable (clase 2-4 de la NYHA) durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio. El sujeto debe estar en un régimen de dosis estable de medicación para la insuficiencia cardíaca.
  • Péptido natriurético cerebral (BNP) > 150 pg/ml al inicio (a ser evaluado por el médico en la primera visita)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con aliskiren
  • Presión arterial alta por razones secundarias o presión arterial baja constante (sistólica < 90 mmHg)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria en los últimos 6 meses

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medición de la información de seguridad y tolerabilidad del fármaco después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en los marcadores bioquímicos de insuficiencia cardíaca del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) y el natriurético cerebral (BNP) después de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la aldosterona (una hormona esteroide secretada por la corteza suprarrenal que regula el equilibrio de sal y agua en el cuerpo) después de 12 semanas
Cambios en los estadios de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association después de 12 semanas
Cambios desde el inicio en las fuerzas de la circulación de la sangre medidas por ecocardiografía hasta después de 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica media en sedestación después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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