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„ALOFT – Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment“: Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren zusätzlich zur Standardtherapie bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit stabiler Herzinsuffizienz

15. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine zwölfwöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren 150 mg bei Zusatz zur Standardtherapie bei Bluthochdruckpatienten mit stabiler Herzinsuffizienz

Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob Patienten, die sowohl Bluthochdruck als auch Herzinsuffizienz haben und derzeit eine medikamentöse Behandlung gegen Herzinsuffizienz erhalten, eine Verbesserung ihrer Herzinsuffizienzzeichen und -symptome und anderer Indikatoren für Herzinsuffizienz nach der Behandlung mit Aliskiren haben Spitze ihrer aktuellen Behandlung von Herzinsuffizienz. Aliskiren ist ein Prüfpräparat; seine Sicherheit wird in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Diagnose oder aktueller Bluthochdruck
  • Stabile Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2-4) für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt. Das Subjekt sollte ein stabiles Dosisregime von Herzinsuffizienzmedikamenten erhalten.
  • Natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns > 150 pg/ml zu Studienbeginn (muss beim ersten Besuch vom Arzt beurteilt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Aliskiren
  • Sekundär bedingter Bluthochdruck oder dauerhaft niedriger Blutdruck (systolisch < 90 mmHg)
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt oder koronarer Bypass-Operation in den letzten 6 Monaten

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messung von Sicherheitsinformationen und Verträglichkeit des Arzneimittels nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der biochemischen Herzinsuffizienzmarker des N-terminalen pro-brain-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) und des brain-natriuretischen Peptids (BNP) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Aldosteronspiegels (ein von der Nebennierenrinde ausgeschüttetes Steroidhormon, das den Salz- und Wasserhaushalt im Körper reguliert) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderungen der Stadien der Herzinsuffizienz der New York Heart Association nach 12 Wochen
Veränderungen der durch Echokardiographie gemessenen Durchblutungskräfte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2313

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