Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"ALOFT - Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment": werkzaamheid en veiligheid van aliskiren toegevoegd bovenop standaardtherapie bij volwassenen (≥ 18 jaar) met stabiel hartfalen

15 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een twaalf weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van aliskiren 150 mg indien toegevoegd aan standaardtherapie bij hypertensieve patiënten met stabiel hartfalen

Deze studie was opgezet om te bepalen of patiënten, die zowel hoge bloeddruk als hartfalen hebben en momenteel medicamenteuze behandeling krijgen voor hartfalen, een verbetering vertonen in hun tekenen en symptomen van hartfalen en andere indicatoren van hartfalen na behandeling met aliskiren op top van hun huidige behandeling voor hartfalen. Aliskiren is een onderzoeksgeneesmiddel; de veiligheid ervan zal ook worden geëvalueerd in deze proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Investigative Centers, Duitsland
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van de diagnose of momenteel hoge bloeddruk
  • Stabiel hartfalen (NYHA-klasse 2-4) gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de studie. De patiënt moet een stabiel doseringsregime van medicatie voor hartfalen krijgen.
  • Hersennatriuretisch peptide (BNP) > 150 pg/ml bij baseline (te beoordelen door arts bij eerste bezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met aliskiren
  • Hoge bloeddruk door secundaire redenen of constante lage bloeddruk (systolisch < 90 mmHg)
  • Geschiedenis van hartaanval of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Meting van veiligheidsinformatie en verdraagbaarheid van het geneesmiddel na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in de biochemische markers voor hartfalen van N-terminale pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) en brain natriuretic (BNP) na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aldosteron (een steroïde hormoon uitgescheiden door de bijnierschors dat de zout- en waterhuishouding in het lichaam reguleert) na 12 weken
Veranderingen in stadia van hartfalen van de New York Heart Association na 12 weken
Veranderingen vanaf de basislijn in de krachten van de bloedcirculatie zoals gemeten door echocardiografie tot na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100A2313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren