Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"ALOFT - Aliskiren Pozorování léčby srdečního selhání": Účinnost a bezpečnost aliskirenu přidána ke standardní terapii u dospělých (≥ 18 let) se stabilním srdečním selháním

15. května 2017 aktualizováno: Novartis

Dvanáctitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aliskirenu 150 mg při přidání ke standardní léčbě u pacientů s hypertenzí se stabilním srdečním selháním

Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda u pacientů, kteří mají vysoký krevní tlak i srdeční selhání a v současné době jsou léčeni léky na srdeční selhání, došlo po léčbě aliskirenem ke zlepšení známek a symptomů srdečního selhání a dalších indikátorů srdečního selhání. vrchol jejich současné léčby srdečního selhání. Aliskiren je zkoumaný lék; jeho bezpečnost bude také hodnocena v tomto testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Investigative Centers, Německo
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza diagnózy nebo v současné době vysoký krevní tlak
  • Stabilní srdeční selhání (NYHA třída 2-4) alespoň 1 měsíc před vstupem do studie. Subjekt by měl mít stabilní dávkovací režim léků na srdeční selhání.
  • Mozkový natriuretický peptid (BNP) > 150 pg/ml na začátku (bude zhodnoceno lékařem při první návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba aliskirenem
  • Vysoký krevní tlak ze sekundárních důvodů nebo trvale nízký krevní tlak (systolický < 90 mmHg)
  • Anamnéza srdečního infarktu nebo koronárního bypassu v posledních 6 měsících

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření informací o bezpečnosti a snášenlivosti léku po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna biochemických markerů srdečního selhání N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) a mozkového natriuretika (BNP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty aldosteronu (steroidní hormon vylučovaný kůrou nadledvin, který reguluje rovnováhu soli a vody v těle) po 12 týdnech
Změny ve stádiích srdečního selhání New York Heart Association po 12 týdnech
Změny sil krevního oběhu oproti výchozí hodnotě měřené echokardiografií po 12 týdnech
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A2313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit