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"ALOFT - Osservazione con Aliskiren del trattamento dell'insufficienza cardiaca": efficacia e sicurezza di Aliskiren aggiunte alla terapia standard negli adulti (≥ 18 anni) con insufficienza cardiaca stabile

15 maggio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio di dodici settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Aliskiren 150 mg quando aggiunto alla terapia standard in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca stabile

Questo studio è stato progettato per determinare se i pazienti, che hanno sia la pressione alta che insufficienza cardiaca e sono attualmente in trattamento farmacologico per insufficienza cardiaca, hanno un miglioramento dei loro segni e sintomi di insufficienza cardiaca e altri indicatori di insufficienza cardiaca dopo essere stati trattati con aliskiren su parte superiore del loro attuale trattamento per l'insufficienza cardiaca. Aliskiren è un farmaco sperimentale; anche la sua sicurezza sarà valutata in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Centers, Germania
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della diagnosi o attualmente ha la pressione alta
  • Insufficienza cardiaca stabile (classe NYHA 2-4) per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio. Il soggetto deve seguire un regime di dosaggio stabile di farmaci per l'insufficienza cardiaca.
  • Peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 150 pg/ml al basale (da valutare da parte del medico alla prima visita)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con aliskiren
  • Ipertensione dovuta a cause secondarie o ipotensione costante (sistolica < 90 mmHg)
  • Storia di infarto o intervento chirurgico di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misurazione delle informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici dell'insufficienza cardiaca del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) e del natriuretico cerebrale (BNP) dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aldosterone (un ormone steroideo secreto dalla corteccia surrenale che regola l'equilibrio idrosalino nel corpo) dopo 12 settimane
Cambiamenti nelle fasi di insufficienza cardiaca della New York Heart Association dopo 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nelle forze della circolazione sanguigna misurate mediante ecocardiografia a dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media in posizione seduta dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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