パーキンソン病患者の運動機能と生活の質に対するカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの影響
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
用量終了後の装着を伴うパーキンソン病患者の運動機能と生活の質に対する、カルビドパ/レボドパ/エンタカポンへの即時切り替えと遅延切り替えの効果を評価するための、盲検評価者による前向き多施設無作為化非盲検試験オフ
カルビドパ/レボドパおよびエンタカポンへの即時切り替えと遅発切り替えを比較して、用量終了時のパーキンソン病(PD)被験者の運動機能と生活の質(QoL)を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、終末期を迎えるパーキンソン病患者の運動機能と生活の質に対する、カルビドパ/レボドパ/エンタカポンへの即時切り替えと遅延切り替えの効果を評価するための、盲検評価者による前向き多施設無作為化非盲検研究であった。用量が減っていきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Irvine、California、アメリカ、92618
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Pasadena、California、アメリカ、91105
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Reseda、California、アメリカ、91355
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Colorado
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Ft. Collins、Colorado、アメリカ、80524
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Naples、Florida、アメリカ、34102
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Palm Beach、Florida、アメリカ、33418
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60402
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Ohio
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Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97602
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Pennsylvania
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East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
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Caroline、プエルトリコ、00983
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から80歳までの男性または女性（両端を含む）。 81～85歳の患者は、主任研究者が患者の健康状態が良好であるとみなした場合に参加資格があった。
- 3 つの症状 (固縮、安静時振戦、運動緩慢) のうち 2 つを示すパーキンソン病の臨床診断。
- すべての患者は、用量終了のウィリングオフ（EODWO、起床時間中のレボドパの少なくとも1日2回の用量終了時のPD症状の再出現）が必要であった。
- 即時放出型カルビドパ/レボドパを定期的に服用する
除外基準:
- 追加投与またはレボドパの必要に応じた用量レジメンによる治療を必要とする不安定なパーキンソン病
- 妊娠中、妊娠を計画している、または乳児を授乳中の女性被験者
他のプロトコルで定義された包含/除外基準がこの研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時切り替え
患者は、無作為化の翌日にカルビドパ/レボドパ併用からカルビドパ/レボドパ/エンタカポン併用に切り替えられた。
患者は、切り替え前と同じ用量のカルビドパ（12.5、25.0、または37.5 mg）とレボドパ（50、100、または150 mg）を、200 mgのエンタカポンと組み合わせて投与されました。
切り替え前の 1 日あたりの投与頻度は、切り替え後も同じままでした。
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カルビドパ/レボドパ/エンタカポンは、12.5/50/200 mg、25/100/200 mg、または 37.5/150/200 mg の 3 つの用量組み合わせのうち 1 つで投与されました。
選択された組み合わせ用量には、カルビドパ/レボドパ/エンタカポンに切り替える前に患者が投与されていたのと同じ用量のカルビドパとレボドパが含まれていました。
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アクティブコンパレータ：遅延スイッチ
患者は、無作為化の4週間後にカルビドパ/レボドパ併用からカルビドパ/レボドパ/エンタカポン併用に切り替えられた。
患者は、切り替え前と同じ用量のカルビドパ（12.5、25.0、または37.5 mg）とレボドパ（50、100、または150 mg）を、200 mgのエンタカポンと組み合わせて投与されました。
切り替え前の 1 日あたりの投与頻度は、切り替え後も同じままでした。
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カルビドパ/レボドパ/エンタカポンは、12.5/50/200 mg、25/100/200 mg、または 37.5/150/200 mg の 3 つの用量組み合わせのうち 1 つで投与されました。
選択された組み合わせ用量には、カルビドパ/レボドパ/エンタカポンに切り替える前に患者が投与されていたのと同じ用量のカルビドパとレボドパが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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運動機能は UPDRS パート III で評価されました。
この機器には 14 の項目があり、それぞれ 5 ポイント スケール (0 ～ 4) で測定されます: スピーチ、顔の表情、安静時の震え、動作時の震え、硬直、指のタップ、手の動き、手の回内と回外、脚の敏捷性、立ち上がり椅子、姿勢、歩行、姿勢の安定性、身体の運動緩慢から。
スコアの合計は 0 ～ 56 の範囲になります。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週目までのパーキンソン病のQOLスコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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生活の質は、社会/役割機能、自己イメージ/セクシュアリティ、睡眠、見通し、身体機能、自立、そして排尿機能。
質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 5 の範囲は、分析のために 0 ～ 4 に記録されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから8週目までのパーキンソン病のQOLスコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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生活の質は、社会/役割機能、自己イメージ/セクシュアリティ、睡眠、見通し、身体機能、自立、そして排尿機能。
質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 5 の範囲は、分析のために 0 ～ 4 に記録されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目までの統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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運動機能は UPDRS パート III で評価されました。
この機器には 14 の項目があり、それぞれ 5 段階スケール (0 ～ 4) で測定されます: スピーチ、顔の表情、安静時の震え、動作時の震え、固縮、指のタップ、手の動き、手の回内と回外、脚の敏捷性、椅子、姿勢、歩行、姿勢の安定性、および身体の運動緩慢から生じます。
スコアの合計は 0 ～ 56 の範囲になります。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-39) 合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の生活の質を評価するために使用されるもう 1 つの手段です。
アンケートでは、可動性、日常生活活動、感情、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの尺度でスコアが提供されます。
質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 5 の範囲は、分析のために 0 ～ 4 に記録されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから 4 週目まで
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39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-39) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の生活の質を評価するために使用されるもう 1 つの手段です。
アンケートでは、可動性、日常生活活動、感情、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの尺度でスコアが提供されます。
質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 5 の範囲は、分析のために 0 ～ 4 に記録されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから治療終了までの統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パート III スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（即時切り替えグループでは 16 週目、遅延切り替えグループでは 20 週目）
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運動機能は UPDRS パート III で評価されました。
この機器には 14 の項目があり、それぞれ 5 ポイント スケール (0 ～ 4) で測定されます: スピーチ、顔の表情、安静時の震え、動作時の震え、硬直、指のタップ、手の動き、手の回内と回外、脚の敏捷性、立ち上がり椅子、姿勢、歩行、姿勢の安定性、身体の運動緩慢から。
スコアの合計は 0 ～ 56 の範囲になります。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから治療終了まで（即時切り替えグループでは 16 週目、遅延切り替えグループでは 20 週目）
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ベースラインから治療終了までのパーキンソン病のQOLスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（即時切り替えグループでは 16 週目、遅延切り替えグループでは 20 週目）
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生活の質は、社会/役割機能、自己イメージ/セクシュアリティ、睡眠、見通し、身体機能、自立、そして排尿機能。
質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 5 の範囲は、分析のために 0 ～ 4 に記録されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから治療終了まで（即時切り替えグループでは 16 週目、遅延切り替えグループでは 20 週目）
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ベースラインから治療終了までの39項目のパーキンソン病質問票（PDQ-39）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（即時切り替えグループでは 16 週目、遅延切り替えグループでは 20 週目）
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の生活の質を評価するために使用されるもう 1 つの手段です。
アンケートでは、可動性、日常生活活動、感情、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの尺度でスコアが提供されます。
質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 5 の範囲は、分析のために 0 ～ 4 に記録されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから治療終了まで（即時切り替えグループでは 16 週目、遅延切り替えグループでは 20 週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。