Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbidopan/levodopan/entakaponin vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoriseen toimintaan ja elämänlaatuun

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus sokeutuneiden arvioijien kanssa arvioimaan välittömän vai viivästyneen siirtymisen vaikutuksia karbidopa/levodopa/entakaponiin Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoriseen toimintaan ja elämänlaatuun annoksen loputtua käyttävillä potilailla Vinossa

Motorisen toiminnan ja elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla annoksen loppuminen on kulunut pois, vertaamalla välitöntä ja viivästettyä siirtymistä karbidopa/levodopa ja entakaponi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus sokkoutettujen arvioijien kanssa arvioimaan välittömän ja viivästyneen siirtymisen vaikutuksia karbidopa/levodopa/entakaponiin motorisiin toimintoihin ja elämänlaatuun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lopetettu hoito. annos loppuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caroline, Puerto Rico, 00983
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91355
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33418
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 30-80-vuotiaat (mukaan lukien). 81-85-vuotiaat potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos päätutkija katsoi potilaan olevan muuten hyvässä kunnossa.
  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, jossa on kaksi kolmesta oireesta (jäykkyys, lepovapina, bradykinesia).
  • Kaikilta potilailta vaadittiin annoksen loppumista (EODWO, PD-oireiden uusiutuminen vähintään kahden päivittäisen levodopa-annoksen lopussa valveillaoloaikoina).
  • Säännöllisten annosten ottaminen välittömästi vapautuvaa karbidopa/levodopaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili Parkinsonin tauti, joka vaatii tehosteannoksia tai hoitoa tarpeen mukaan annettavalla levodopa-annosohjelmalla
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät lasta

Tässä tutkimuksessa sovellettiin muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön kytkin
Potilaat vaihdettiin satunnaistamisen jälkeisenä päivänä karbidopa/levodopa-yhdistelmästä karbidopa/levodopa/entakaponi-yhdistelmään. Potilaat saivat samat annokset karbidopaa (12,5, 25,0 tai 37,5 mg) ja levodopaa (50, 100 tai 150 mg), jotka he saivat ennen vaihtoa, yhdistettynä 200 mg:aan entakaponia. Annosten taajuus päivässä ennen vaihtoa pysyi samana vaihdon jälkeen.
Lääke: Karbidopa/levodopa/entakaponi
Karbidopa/levodopa/entakaponi annettiin yhdessä kolmesta annosyhdistelmästä: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg tai 37,5/150/200 mg. Valittu yhdistelmäannos sisälsi samat annokset karbidopaa ja levodopaa, joita potilas sai ennen siirtymistään karbidopa/levodopa/entakaponihoitoon.
Active Comparator: Viivästynyt kytkin
Potilaat vaihdettiin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen karbidopa/levodopa-yhdistelmästä karbidopa/levodopa/entakaponi-yhdistelmään. Potilaat saivat samat annokset karbidopaa (12,5, 25,0 tai 37,5 mg) ja levodopaa (50, 100 tai 150 mg), jotka he saivat ennen vaihtoa, yhdistettynä 200 mg:aan entakaponia. Annosten taajuus päivässä ennen vaihtoa pysyi samana vaihdon jälkeen.
Lääke: Karbidopa/levodopa/entakaponi
Karbidopa/levodopa/entakaponi annettiin yhdessä kolmesta annosyhdistelmästä: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg tai 37,5/150/200 mg. Valittu yhdistelmäannos sisälsi samat annokset karbidopaa ja levodopaa, joita potilas sai ennen siirtymistään karbidopa/levodopa/entakaponihoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Motorinen toiminta arvioitiin UPDRS:n osassa III. Laitteessa on 14 kohdetta, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4): Puhe, ilme, vapina levossa, toimintavapina, jäykkyys, sormen napautukset, käden liikkeet, käden pronaatio ja supinaatio, jalkojen ketteryys, nouseminen tuolista, asennosta, kävelystä, asennon vakaudesta ja kehon bradykinesista. Pisteiden summa voi vaihdella 0 - 56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Elämänlaatua arvioitiin Parkinsonin taudin elämänlaatuinstrumentilla (PDQUALIF), joka on 33-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta: sosiaalinen/roolitoiminto, itsekuvaus/seksuaalisuus, uni, ulkonäkö, fyysinen toiminta, itsenäisyys, ja virtsan toiminta. Kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä. Alue 1 - 5 koodattiin uudelleen 0 - 4:ksi analyysiä varten. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-132. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Parkinsonin taudin elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Elämänlaatua arvioitiin Parkinsonin taudin elämänlaatuinstrumentilla (PDQUALIF), joka on 33-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta: sosiaalinen/roolitoiminto, itsekuvaus/seksuaalisuus, uni, ulkonäkö, fyysinen toiminta, itsenäisyys, ja virtsan toiminta. Kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä. Alue 1 - 5 koodattiin uudelleen 0 - 4:ksi analyysiä varten. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-132. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Motorinen toiminta arvioitiin UPDRS:n osassa III. Laitteessa on 14 kohdetta, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4): Puhe, ilme, vapina levossa, toimintavapina, jäykkyys, sormen napautukset, käden liikkeet, käden pronaatio ja supinaatio, jalkojen ketteryys, jotka johtuvat tuolista, asennosta, kävelystä, asennon vakaudesta ja kehon bradykinesiasta. Pisteiden summa voi vaihdella 0 - 56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos 39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
PDQ-39 on toinen väline, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatua. Kyselylomake antaa pisteet kahdeksalla asteikolla: Liikkuvuus, päivittäiset toimet, tunteet, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus. Kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä. Alue 1 - 5 koodattiin uudelleen 0 - 4:ksi analyysiä varten. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-156. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos 39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
PDQ-39 on toinen väline, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatua. Kyselylomake antaa pisteet kahdeksalla asteikolla: Liikkuvuus, päivittäiset toimet, tunteet, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus. Kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä. Alue 1 - 5 koodattiin uudelleen 0 - 4:ksi analyysiä varten. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-156. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 16 välittömän vaihdon ryhmässä, viikko 20 viivästyneen vaihdon ryhmässä)
Motorinen toiminta arvioitiin UPDRS:n osassa III. Laitteessa on 14 kohdetta, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4): Puhe, ilme, vapina levossa, toimintavapina, jäykkyys, sormen napautukset, käden liikkeet, käden pronaatio ja supinaatio, jalkojen ketteryys, nouseminen tuolista, asennosta, kävelystä, asennon vakaudesta ja kehon bradykinesista. Pisteiden summa voi vaihdella 0 - 56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 16 välittömän vaihdon ryhmässä, viikko 20 viivästyneen vaihdon ryhmässä)
Parkinsonin taudin elämänlaatupisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 16 välittömän vaihdon ryhmässä, viikko 20 viivästyneen vaihdon ryhmässä)
Elämänlaatua arvioitiin Parkinsonin taudin elämänlaatuinstrumentilla (PDQUALIF), joka on 33-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta: sosiaalinen/roolitoiminto, itsekuvaus/seksuaalisuus, uni, ulkonäkö, fyysinen toiminta, itsenäisyys, ja virtsan toiminta. Kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä. Alue 1 - 5 koodattiin uudelleen 0 - 4:ksi analyysiä varten. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-132. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 16 välittömän vaihdon ryhmässä, viikko 20 viivästyneen vaihdon ryhmässä)
Muutos 39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) kokonaispistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 16 välittömän vaihdon ryhmässä, viikko 20 viivästyneen vaihdon ryhmässä)
PDQ-39 on toinen väline, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatua. Kyselylomake antaa pisteet kahdeksalla asteikolla: Liikkuvuus, päivittäiset toimet, tunteet, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus. Kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä. Alue 1 - 5 koodattiin uudelleen 0 - 4:ksi analyysiä varten. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-156. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 16 välittömän vaihdon ryhmässä, viikko 20 viivästyneen vaihdon ryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CELC200AUS11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa