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Efeitos da Carbidopa/Levodopa/Entacapona na Função Motora e Qualidade de Vida em Pacientes com Doença de Parkinson

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto com avaliadores cegos para avaliar os efeitos da mudança imediata versus tardia para carbidopa/levodopa/entacapona na função motora e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson com uso de final de dose Desligado

Avaliar a função motora e a qualidade de vida (QoL) em indivíduos com doença de Parkinson (DP) com o término da dose, comparando a mudança imediata e tardia para carbidopa/levodopa e entacapone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto com avaliadores cegos para avaliar os efeitos da mudança imediata versus tardia para carbidopa/levodopa/entacapone na função motora e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson com fim de dose se esgotando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33418
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • Porto Rico
      • Caroline, Porto Rico, 00983

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 30 a 80 anos (inclusive). Pacientes com idades entre 81 e 85 anos eram elegíveis para participar se o investigador principal considerasse que o paciente estava de boa saúde.
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson exibindo dois dos três sintomas (rigidez, tremor de repouso, bradicinesia).
  • Todos os pacientes foram obrigados a ter o término da dose (EODWO, ressurgimento de sintomas de DP ao final de pelo menos duas doses diárias de levodopa durante as horas de vigília).
  • Tomando doses regulares de carbidopa/levodopa de liberação imediata

Critério de exclusão:

  • Doença de Parkinson instável que requer doses de reforço ou tratamento com regimes de dose de levodopa conforme necessário
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando um bebê

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troca imediata
Os pacientes foram trocados no dia seguinte à randomização da combinação de carbidopa/levodopa para combinação de carbidopa/levodopa/entacapona. Os pacientes receberam as mesmas doses de carbidopa (12,5, 25,0 ou 37,5 mg) e levodopa (50, 100 ou 150 mg) que recebiam antes da troca, combinadas com 200 mg de entacapone. A frequência de doses por dia antes da troca permaneceu a mesma após a troca.
Medicamento: Carbidopa/levodopa/entacapona
Carbidopa/levodopa/entacapone foi administrado em 1 de 3 combinações de dose: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg ou 37,5/150/200 mg. A dose de combinação selecionada continha as mesmas doses de carbidopa e levodopa que o paciente estava recebendo antes de mudar para carbidopa/levodopa/entacapona.
Comparador Ativo: Interruptor retardado
Os pacientes foram trocados 4 semanas após a randomização da combinação de carbidopa/levodopa para combinação de carbidopa/levodopa/entacapona. Os pacientes receberam as mesmas doses de carbidopa (12,5, 25,0 ou 37,5 mg) e levodopa (50, 100 ou 150 mg) que recebiam antes da troca, combinadas com 200 mg de entacapone. A frequência de doses por dia antes da troca permaneceu a mesma após a troca.
Medicamento: Carbidopa/levodopa/entacapona
Carbidopa/levodopa/entacapone foi administrado em 1 de 3 combinações de dose: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg ou 37,5/150/200 mg. A dose de combinação selecionada continha as mesmas doses de carbidopa e levodopa que o paciente estava recebendo antes de mudar para carbidopa/levodopa/entacapona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início até a Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A função motora foi avaliada com o UPDRS parte III. Existem 14 itens no instrumento, cada um medido em uma escala de 5 pontos (0-4): Fala, expressão facial, tremor em repouso, tremor de ação, rigidez, toques nos dedos, movimentos das mãos, pronação e supinação das mãos, agilidade das pernas, levantamento da cadeira, postura, marcha, estabilidade postural e bradicinesia corporal. A soma das pontuações pode variar de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson desde o início até a Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A qualidade de vida foi avaliada com o Instrumento de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQUALIF), um questionário autorreferido de 33 itens que inclui sete domínios: função social/papéis, autoimagem/sexualidade, sono, perspectiva, função física, independência, e função urinária. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (às vezes) a 5 (sempre). O intervalo de 1 a 5 foi recodificado para 0 a 4 para a análise. A pontuação total pode variar de 0 a 132. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a Semana 4
Alteração no Índice de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson desde o início até a Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A qualidade de vida foi avaliada com o Instrumento de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQUALIF), um questionário autorreferido de 33 itens que inclui sete domínios: função social/papéis, autoimagem/sexualidade, sono, perspectiva, função física, independência, e função urinária. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (às vezes) a 5 (sempre). O intervalo de 1 a 5 foi recodificado para 0 a 4 para a análise. A pontuação total pode variar de 0 a 132. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 8
Mudança na Pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A função motora foi avaliada com o UPDRS parte III. Existem 14 itens no instrumento, cada um medido em uma escala de 5 pontos (0-4): fala, expressão facial, tremor em repouso, tremor de ação, rigidez, toques nos dedos, movimentos das mãos, pronação e supinação das mãos, agilidade das pernas, decorrente da cadeira, postura, marcha, estabilidade postural e bradicinesia corporal. A soma das pontuações pode variar de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação total do questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O PDQ-39 é outro instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com doença de Parkinson. O questionário fornece pontuações em oito escalas: Mobilidade, atividades da vida diária, emoções, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (às vezes) a 5 (sempre). O intervalo de 1 a 5 foi recodificado para 0 a 4 para a análise. A pontuação total pode variar de 0 a 156. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração negativa indica uma melhoria.
Linha de base para a Semana 4
Mudança na pontuação total do questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O PDQ-39 é outro instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com doença de Parkinson. O questionário fornece pontuações em oito escalas: Mobilidade, atividades da vida diária, emoções, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (às vezes) a 5 (sempre). O intervalo de 1 a 5 foi recodificado para 0 a 4 para a análise. A pontuação total pode variar de 0 a 156. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração negativa indica uma melhoria.
Linha de base para a semana 8
Mudança na Pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 16 no grupo de troca imediata, semana 20 no grupo de troca atrasada)
A função motora foi avaliada com o UPDRS parte III. Existem 14 itens no instrumento, cada um medido em uma escala de 5 pontos (0-4): Fala, expressão facial, tremor em repouso, tremor de ação, rigidez, toques nos dedos, movimentos das mãos, pronação e supinação das mãos, agilidade das pernas, levantamento da cadeira, postura, marcha, estabilidade postural e bradicinesia corporal. A soma das pontuações pode variar de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até o final do tratamento (semana 16 no grupo de troca imediata, semana 20 no grupo de troca atrasada)
Mudança no Índice de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 16 no grupo de troca imediata, semana 20 no grupo de troca atrasada)
A qualidade de vida foi avaliada com o Instrumento de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQUALIF), um questionário autorreferido de 33 itens que inclui sete domínios: função social/papéis, autoimagem/sexualidade, sono, perspectiva, função física, independência, e função urinária. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (às vezes) a 5 (sempre). O intervalo de 1 a 5 foi recodificado para 0 a 4 para a análise. A pontuação total pode variar de 0 a 132. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até o final do tratamento (semana 16 no grupo de troca imediata, semana 20 no grupo de troca atrasada)
Mudança na pontuação total do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 16 no grupo de troca imediata, semana 20 no grupo de troca atrasada)
O PDQ-39 é outro instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com doença de Parkinson. O questionário fornece pontuações em oito escalas: Mobilidade, atividades da vida diária, emoções, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (às vezes) a 5 (sempre). O intervalo de 1 a 5 foi recodificado para 0 a 4 para a análise. A pontuação total pode variar de 0 a 156. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração negativa indica uma melhoria.
Linha de base até o final do tratamento (semana 16 no grupo de troca imediata, semana 20 no grupo de troca atrasada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CELC200AUS11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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