Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky karbidopy/levodopy/entakaponu na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se zaslepenými hodnotiteli k vyhodnocení účinků okamžitého versus opožděného přechodu na karbidopu/levodopu/entakapon na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou s nošením na konci dávky Vypnuto

Posoudit motorickou funkci a kvalitu života (QoL) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s vysazením end-of-dose, porovnáním okamžitého a opožděného přechodu na karbidopu/levodopu a entakapon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepenými hodnotiteli, která měla zhodnotit účinky okamžitého versus odloženého přechodu na karbidopu/levodopu/entakapon na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou s koncem vypršení dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caroline, Portoriko, 00983
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Reseda, California, Spojené státy, 91355
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33418
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 30-80 let (včetně). Pacienti ve věku 81–85 let se mohli zúčastnit, pokud hlavní zkoušející považoval pacienta za jinak dobrý.
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy nemoci vykazující dva ze tří symptomů (rigidita, klidový třes, bradykineze).
  • U všech pacientů bylo požadováno, aby doznívali na konci dávky (EODWO, znovuobjevení se symptomů PD na konci alespoň dvou denních dávek levodopy během hodin bdění).
  • Užívání pravidelných dávek karbidopy/levodopa s okamžitým uvolňováním

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní Parkinsonova choroba vyžadující posilovací dávky nebo léčbu podle potřeby dávkovacími režimy levodopy
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí dítě

Na tuto studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité přepnutí
Pacienti byli převedeni den po randomizaci z kombinované karbidopy/levodopy na kombinovanou karbidopu/levodopu/entakapon. Pacienti dostávali stejné dávky karbidopy (12,5, 25,0 nebo 37,5 mg) a levodopy (50, 100 nebo 150 mg), jaké dostávali před přechodem, v kombinaci s 200 mg entakaponu. Frekvence dávek za den před přechodem zůstala po přechodu stejná.
Lék: Karbidopa/levodopa/entakapon
Karbidopa/levodopa/entakapon byl podáván v 1 ze 3 kombinací dávek: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg nebo 37,5/150/200 mg. Zvolená kombinovaná dávka obsahovala stejné dávky karbidopy a levodopy, jaké pacient dostával před převedením na karbidopu/levodopu/entakapon.
Aktivní komparátor: Zpožděný spínač
Pacienti byli převedeni 4 týdny po randomizaci z kombinované karbidopy/levodopy na kombinovanou karbidopu/levodopu/entakapon. Pacienti dostávali stejné dávky karbidopy (12,5, 25,0 nebo 37,5 mg) a levodopy (50, 100 nebo 150 mg), jaké dostávali před přechodem, v kombinaci s 200 mg entakaponu. Frekvence dávek za den před přechodem zůstala po přechodu stejná.
Lék: Karbidopa/levodopa/entakapon
Karbidopa/levodopa/entakapon byl podáván v 1 ze 3 kombinací dávek: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg nebo 37,5/150/200 mg. Zvolená kombinovaná dávka obsahovala stejné dávky karbidopy a levodopy, jaké pacient dostával před převedením na karbidopu/levodopu/entakapon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Motorická funkce byla hodnocena pomocí UPDRS část III. V přístroji je 14 položek, každá měřena na 5bodové škále (0-4): Řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou, pronace a supinace rukou, hbitost nohou, vstávání od židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života u Parkinsonovy choroby od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Kvalita života byla hodnocena pomocí nástroje kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF), 33-položkového dotazníku, který se sám vyjadřoval, který zahrnuje sedm domén: sociální/rolová funkce, sebezobrazování/sexualita, spánek, výhled, fyzické funkce, nezávislost, a močové funkce. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna skóre kvality života u Parkinsonovy choroby od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Kvalita života byla hodnocena pomocí nástroje kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF), 33-položkového dotazníku, který se sám vyjadřoval, který zahrnuje sedm domén: sociální/rolová funkce, sebezobrazování/sexualita, spánek, výhled, fyzické funkce, nezávislost, a močové funkce. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Motorická funkce byla hodnocena pomocí UPDRS část III. V přístroji je 14 položek, každá měřená na 5bodové škále (0-4): Řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prsty, pohyby rukou, pronace a supinace rukou, hbitost nohou, vyplývající ze židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna v 39 položkovém dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Celkové skóre od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
PDQ-39 je dalším nástrojem používaným k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna v 39 položkovém dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Celkové skóre od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
PDQ-39 je dalším nástrojem používaným k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
Motorická funkce byla hodnocena pomocí UPDRS část III. V přístroji je 14 položek, každá měřena na 5bodové škále (0-4): Řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou, pronace a supinace rukou, hbitost nohou, vstávání od židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
Změna skóre kvality života u Parkinsonovy choroby od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
Kvalita života byla hodnocena pomocí nástroje kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF), 33-položkového dotazníku, který se sám vyjadřoval, který zahrnuje sedm domén: sociální/rolová funkce, sebezobrazování/sexualita, spánek, výhled, fyzické funkce, nezávislost, a močové funkce. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
Změna v 39 položkovém dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Celkové skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
PDQ-39 je dalším nástrojem používaným k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELC200AUS11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karbidopa/levodopa/entakapon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit