Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Carbidopa/Levodopa/Entacapone på motorisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom

28. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie med blinde vurderere for å evaluere effekten av umiddelbar versus forsinket bytte til karbidopa/levodopa/entacapone på motorisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom med bruk i slutten av dosen Av

For å vurdere motorisk funksjon og livskvalitet (QoL) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med slutten av dosen utslitt, sammenligne umiddelbar og forsinket bytte til karbidopa/levodopa og entakapon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie med blindede vurderere for å evaluere effekten av umiddelbar versus forsinket bytte til karbidopa/levodopa/entakapon på motorisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom med end-of- dosen avtar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Reseda, California, Forente stater, 91355
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33418
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
  • Puerto Rico
      • Caroline, Puerto Rico, 00983

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 30-80 år (inklusive). Pasienter i alderen 81-85 år var kvalifisert til å delta dersom hovedforsker mente at pasienten ellers var i god helse.
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom som viser to av tre symptomer (stivhet, hvilende tremor, bradykinesi).
  • Alle pasienter ble pålagt å ha slutt på dosen (EODWO, gjenopptreden av PD-symptomer ved slutten av minst to daglige doser levodopa i våkne timer).
  • Tar vanlige doser karbidopa/levodopa med umiddelbar frigjøring

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil Parkinsons sykdom som krever boosterdoser eller behandling med etter behov doseregimer av levodopa
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer et spedbarn

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier ble brukt på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar bytte
Pasientene ble byttet dagen etter randomisering fra kombinert karbidopa/levodopa til kombinert karbidopa/levodopa/entakapon. Pasientene fikk de samme dosene karbidopa (12,5, 25,0 eller 37,5 mg) og levodopa (50, 100 eller 150 mg) som de fikk før byttet, kombinert med 200 mg entakapon. Hyppigheten av doser per dag før byttet forble den samme etter byttet.
Legemiddel: Karbidopa/levodopa/entakapon
Karbidopa/levodopa/entakapon ble administrert i 1 av 3 dosekombinasjoner: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg eller 37,5/150/200 mg. Den valgte kombinasjonsdosen inneholdt de samme dosene karbidopa og levodopa som pasienten fikk før byttet til karbidopa/levodopa/entakapon.
Aktiv komparator: Forsinket bryter
Pasientene ble byttet 4 uker etter randomisering fra kombinert karbidopa/levodopa til kombinert karbidopa/levodopa/entakapon. Pasientene fikk de samme dosene karbidopa (12,5, 25,0 eller 37,5 mg) og levodopa (50, 100 eller 150 mg) som de fikk før byttet, kombinert med 200 mg entakapon. Hyppigheten av doser per dag før byttet forble den samme etter byttet.
Legemiddel: Karbidopa/levodopa/entakapon
Karbidopa/levodopa/entakapon ble administrert i 1 av 3 dosekombinasjoner: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg eller 37,5/150/200 mg. Den valgte kombinasjonsdosen inneholdt de samme dosene karbidopa og levodopa som pasienten fikk før byttet til karbidopa/levodopa/entakapon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poengsum fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Motorisk funksjon ble vurdert med UPDRS del III. Det er 14 elementer i instrumentet, hver målt på en 5-punkts skala (0-4): Tale, ansiktsuttrykk, skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser, håndpronasjon og supinasjon, smidighet i beina, oppreisning fra stol, holdning, gange, postural stabilitet og kroppsbradykinesi. Summen av poeng kan variere fra 0 til 56; en høyere score indikerer større funksjonshemming. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parkinsons sykdoms livskvalitetspoeng fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Livskvalitet ble vurdert med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), et 33-elements selvrapportert spørreskjema som inkluderer syv domener: Sosial/rollefunksjon, selvbilde/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funksjon, uavhengighet, og urinfunksjon. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 3 (noen ganger) til 5 (alltid). Området 1 til 5 ble omkodet til 0 til 4 for analysen. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 132. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring i Parkinsons sykdoms livskvalitetspoeng fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Livskvalitet ble vurdert med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), et 33-elements selvrapportert spørreskjema som inkluderer syv domener: Sosial/rollefunksjon, selvbilde/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funksjon, uavhengighet, og urinfunksjon. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 3 (noen ganger) til 5 (alltid). Området 1 til 5 ble omkodet til 0 til 4 for analysen. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 132. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 8
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-poengsum fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Motorisk funksjon ble vurdert med UPDRS del III. Det er 14 elementer i instrumentet, hver målt på en 5-punkts skala (0-4): Tale, ansiktsuttrykk, skjelving i hvile, handlingsskjelv, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser, håndpronasjon og supinasjon, smidighet i beina, som oppstår fra stol, holdning, gange, postural stabilitet og kroppsbradykinesi. Summen av poeng kan variere fra 0 til 56; en høyere score indikerer større funksjonshemming. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 8
Endring i 39-elementers Parkinsons sykdoms spørreskjema (PDQ-39) totalscore fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
PDQ-39 er et annet instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom. Spørreskjemaet gir skår på åtte skalaer: Mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 3 (noen ganger) til 5 (alltid). Området 1 til 5 ble omkodet til 0 til 4 for analysen. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 156. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer en forbedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring i 39-elementers Parkinsons sykdoms spørreskjema (PDQ-39) totalscore fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
PDQ-39 er et annet instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom. Spørreskjemaet gir skår på åtte skalaer: Mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 3 (noen ganger) til 5 (alltid). Området 1 til 5 ble omkodet til 0 til 4 for analysen. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 156. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer en forbedring.
Grunnlinje til uke 8
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poengsum fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (Uke 16 i Umiddelbart bytte-gruppen, Uke 20 i Forsinket Bytte-gruppen)
Motorisk funksjon ble vurdert med UPDRS del III. Det er 14 elementer i instrumentet, hver målt på en 5-punkts skala (0-4): Tale, ansiktsuttrykk, skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser, håndpronasjon og supinasjon, smidighet i beina, oppreisning fra stol, holdning, gange, postural stabilitet og kroppsbradykinesi. Summen av poeng kan variere fra 0 til 56; en høyere score indikerer større funksjonshemming. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til behandlingsslutt (Uke 16 i Umiddelbart bytte-gruppen, Uke 20 i Forsinket Bytte-gruppen)
Endring i Parkinsons sykdoms livskvalitetspoeng fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (Uke 16 i Umiddelbart bytte-gruppen, Uke 20 i Forsinket Bytte-gruppen)
Livskvalitet ble vurdert med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), et 33-elements selvrapportert spørreskjema som inkluderer syv domener: Sosial/rollefunksjon, selvbilde/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funksjon, uavhengighet, og urinfunksjon. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 3 (noen ganger) til 5 (alltid). Området 1 til 5 ble omkodet til 0 til 4 for analysen. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 132. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til behandlingsslutt (Uke 16 i Umiddelbart bytte-gruppen, Uke 20 i Forsinket Bytte-gruppen)
Endring i 39-punkts Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) total poengsum fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (Uke 16 i Umiddelbart bytte-gruppen, Uke 20 i Forsinket Bytte-gruppen)
PDQ-39 er et annet instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom. Spørreskjemaet gir skår på åtte skalaer: Mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 3 (noen ganger) til 5 (alltid). Området 1 til 5 ble omkodet til 0 til 4 for analysen. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 156. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer en forbedring.
Baseline til behandlingsslutt (Uke 16 i Umiddelbart bytte-gruppen, Uke 20 i Forsinket Bytte-gruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELC200AUS11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere