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Effets de la carbidopa/lévodopa/entacapone sur la fonction motrice et la qualité de vie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

28 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et ouverte avec des évaluateurs en aveugle pour évaluer les effets du passage immédiat ou différé à la carbidopa/lévodopa/entacapone sur la fonction motrice et la qualité de vie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec port de fin de dose Désactivé

Évaluer la fonction motrice et la qualité de vie (QoL) chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) dont la fin de dose s'estompe, en comparant le passage immédiat et différé à la carbidopa/lévodopa et à l'entacapone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte avec des évaluateurs en aveugle pour évaluer les effets d'un passage immédiat ou différé à la carbidopa/lévodopa/entacapone sur la fonction motrice et la qualité de vie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson en fin de vie. la dose s'estompe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caroline, Porto Rico, 00983
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Reseda, California, États-Unis, 91355
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, États-Unis, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33418
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 30 à 80 ans (inclus). Les patients âgés de 81 à 85 ans étaient éligibles pour participer si l'investigateur principal considérait que le patient était par ailleurs en bonne santé.
  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson présentant deux des trois symptômes (rigidité, tremblement au repos, bradykinésie).
  • Tous les patients devaient avoir une fin de dose dissipée (EODWO, réapparition des symptômes de la MP à la fin d'au moins deux doses quotidiennes de lévodopa pendant les heures d'éveil).
  • Prendre des doses régulières de carbidopa/lévodopa à libération immédiate

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Parkinson instable nécessitant des doses de rappel ou un traitement avec des schémas posologiques de lévodopa selon les besoins
  • Sujets féminins qui sont enceintes, essaient de devenir enceintes ou allaitent un bébé

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commutation immédiate
Les patients sont passés le lendemain de la randomisation de l'association carbidopa/lévodopa à l'association carbidopa/lévodopa/entacapone. Les patients ont reçu les mêmes doses de carbidopa (12,5, 25,0 ou 37,5 mg) et de lévodopa (50, 100 ou 150 mg) qu'ils recevaient avant le changement, associées à 200 mg d'entacapone. La fréquence des doses par jour avant le changement est restée la même après le changement.
Médicament: Carbidopa/lévodopa/entacapone
La carbidopa/lévodopa/entacapone a été administrée en 1 des 3 combinaisons de doses : 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg ou 37,5/150/200 mg. La dose combinée sélectionnée contenait les mêmes doses de carbidopa et de lévodopa que le patient recevait avant de passer à la carbidopa/lévodopa/entacapone.
Comparateur actif: Commutation retardée
Les patients sont passés 4 semaines après la randomisation de l'association carbidopa/lévodopa à l'association carbidopa/lévodopa/entacapone. Les patients ont reçu les mêmes doses de carbidopa (12,5, 25,0 ou 37,5 mg) et de lévodopa (50, 100 ou 150 mg) qu'ils recevaient avant le changement, associées à 200 mg d'entacapone. La fréquence des doses par jour avant le changement est restée la même après le changement.
Médicament: Carbidopa/lévodopa/entacapone
La carbidopa/lévodopa/entacapone a été administrée en 1 des 3 combinaisons de doses : 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg ou 37,5/150/200 mg. La dose combinée sélectionnée contenait les mêmes doses de carbidopa et de lévodopa que le patient recevait avant de passer à la carbidopa/lévodopa/entacapone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
La fonction motrice a été évaluée avec la partie III de l'UPDRS. Il y a 14 éléments dans l'instrument, chacun mesuré sur une échelle de 5 points (0-4) : parole, expression faciale, tremblement au repos, tremblement d'action, rigidité, tapotement des doigts, mouvements de la main, pronation et supination de la main, agilité des jambes, surgissement de la chaise, de la posture, de la démarche, de la stabilité posturale et de la bradykinésie corporelle. La somme des scores peut aller de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande incapacité. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie de la maladie de Parkinson entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), un questionnaire autodéclaré en 33 items qui comprend sept domaines : fonction sociale/rôle, image de soi/sexualité, sommeil, perspectives, fonction physique, indépendance, et la fonction urinaire. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours). La plage de 1 à 5 a été recodée de 0 à 4 pour l'analyse. Le score total peut aller de 0 à 132. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 4
Changement du score de qualité de vie de la maladie de Parkinson entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), un questionnaire autodéclaré en 33 items qui comprend sept domaines : fonction sociale/rôle, image de soi/sexualité, sommeil, perspectives, fonction physique, indépendance, et la fonction urinaire. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours). La plage de 1 à 5 a été recodée de 0 à 4 pour l'analyse. Le score total peut aller de 0 à 132. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 8
Modification du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
La fonction motrice a été évaluée avec la partie III de l'UPDRS. Il y a 14 éléments dans l'instrument, chacun mesuré sur une échelle de 5 points (0-4) : parole, expression faciale, tremblement au repos, tremblement d'action, rigidité, tapotement des doigts, mouvements de la main, pronation et supination de la main, agilité des jambes, résultant de la chaise, de la posture, de la démarche, de la stabilité posturale et de la bradykinésie corporelle. La somme des scores peut aller de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande incapacité. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 8
Modification du score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le PDQ-39 est un autre instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le questionnaire fournit des scores sur huit échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, émotions, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours). La plage de 1 à 5 a été recodée de 0 à 4 pour l'analyse. Le score total peut aller de 0 à 156. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 4
Modification du score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le PDQ-39 est un autre instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le questionnaire fournit des scores sur huit échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, émotions, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours). La plage de 1 à 5 a été recodée de 0 à 4 pour l'analyse. Le score total peut aller de 0 à 156. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 8
Modification du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (semaine 16 dans le groupe de changement immédiat, semaine 20 dans le groupe de changement différé)
La fonction motrice a été évaluée avec la partie III de l'UPDRS. Il y a 14 éléments dans l'instrument, chacun mesuré sur une échelle de 5 points (0-4) : parole, expression faciale, tremblement au repos, tremblement d'action, rigidité, tapotement des doigts, mouvements de la main, pronation et supination de la main, agilité des jambes, surgissement de la chaise, de la posture, de la démarche, de la stabilité posturale et de la bradykinésie corporelle. La somme des scores peut aller de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande incapacité. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (semaine 16 dans le groupe de changement immédiat, semaine 20 dans le groupe de changement différé)
Changement du score de qualité de vie de la maladie de Parkinson entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (semaine 16 dans le groupe de changement immédiat, semaine 20 dans le groupe de changement différé)
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), un questionnaire autodéclaré en 33 items qui comprend sept domaines : fonction sociale/rôle, image de soi/sexualité, sommeil, perspectives, fonction physique, indépendance, et la fonction urinaire. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours). La plage de 1 à 5 a été recodée de 0 à 4 pour l'analyse. Le score total peut aller de 0 à 132. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (semaine 16 dans le groupe de changement immédiat, semaine 20 dans le groupe de changement différé)
Modification du score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (semaine 16 dans le groupe de changement immédiat, semaine 20 dans le groupe de changement différé)
Le PDQ-39 est un autre instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le questionnaire fournit des scores sur huit échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, émotions, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours). La plage de 1 à 5 a été recodée de 0 à 4 pour l'analyse. Le score total peut aller de 0 à 156. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (semaine 16 dans le groupe de changement immédiat, semaine 20 dans le groupe de changement différé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELC200AUS11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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