Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Carbidopa/Levodopa/Entakapon på motorisk funktion och livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie med blinda bedömare för att utvärdera effekterna av omedelbar versus fördröjd byte till karbidopa/levodopa/entakapon på motorisk funktion och livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom med end-of-dose-bärande Av

För att bedöma motorisk funktion och livskvalitet (QoL) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med slutet av dosen avtar, jämföra omedelbar och fördröjd byte till karbidopa/levodopa och entakapon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie med blindade bedömare för att utvärdera effekterna av omedelbar kontra fördröjd byte till karbidopa/levodopa/entakapon på motorisk funktion och livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom med slutet av- dosen avtar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91355
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33418
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
  • Puerto Rico
      • Caroline, Puerto Rico, 00983

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 30-80 år (inklusive). Patienter i åldern 81-85 år var berättigade att delta om huvudutredaren ansåg att patienten i övrigt hade god hälsa.
  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom som uppvisar två av tre symtom (rigiditet, vilotremor, bradykinesi).
  • Alla patienter var tvungna att ta slut på dosen (EODWO, återkommande PD-symtom i slutet av minst två dagliga doser av levodopa under vakna timmar).
  • Att ta regelbundna doser av karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning

Exklusions kriterier:

  • Instabil Parkinsons sjukdom som kräver boosterdoser eller behandling med dosregimer av levodopa efter behov
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar ett spädbarn

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas på denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart byte
Patienterna byttes dagen efter randomisering från kombinerad karbidopa/levodopa till kombinerad karbidopa/levodopa/entakapon. Patienterna fick samma doser av karbidopa (12,5, 25,0 eller 37,5 mg) och levodopa (50, 100 eller 150 mg) som de fick före bytet, kombinerat med 200 mg entakapon. Dosfrekvensen per dag före bytet förblev densamma efter bytet.
Läkemedel: Karbidopa/levodopa/entakapon
Karbidopa/levodopa/entakapon administrerades i 1 av 3 doskombinationer: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg eller 37,5/150/200 mg. Den valda kombinationsdosen innehöll samma doser av karbidopa och levodopa som patienten fick innan han bytte till karbidopa/levodopa/entakapon.
Aktiv komparator: Fördröjd switch
Patienterna byttes 4 veckor efter randomisering från kombinerad karbidopa/levodopa till kombinerad karbidopa/levodopa/entakapon. Patienterna fick samma doser av karbidopa (12,5, 25,0 eller 37,5 mg) och levodopa (50, 100 eller 150 mg) som de fick före bytet, kombinerat med 200 mg entakapon. Dosfrekvensen per dag före bytet förblev densamma efter bytet.
Läkemedel: Karbidopa/levodopa/entakapon
Karbidopa/levodopa/entakapon administrerades i 1 av 3 doskombinationer: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg eller 37,5/150/200 mg. Den valda kombinationsdosen innehöll samma doser av karbidopa och levodopa som patienten fick innan han bytte till karbidopa/levodopa/entakapon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poäng från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Motorisk funktion utvärderades med UPDRS del III. Det finns 14 objekt i instrumentet, var och en mätt på en 5-gradig skala (0-4): Tal, ansiktsuttryck, tremor i vila, action tremor, styvhet, fingerknackningar, handrörelser, handpronation och supination, benförmåga, uppkomst från stol, hållning, gång, ställningsstabilitet och kroppsbradykinesi. Summan av poäng kan variera från 0 till 56; ett högre betyg indikerar större funktionshinder. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng vid Parkinsons sjukdom från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Livskvalitet utvärderades med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), ett självrapporterat frågeformulär med 33 punkter som inkluderar sju domäner: Social/rollfunktion, självbild/sexualitet, sömn, syn, fysisk funktion, oberoende, och urinfunktion. Frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 3 (ibland) till 5 (alltid). Området 1 till 5 kodades om till 0 till 4 för analysen. Den totala poängen kan variera från 0 till 132. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 4
Förändring i livskvalitetspoäng vid Parkinsons sjukdom från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Livskvalitet utvärderades med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), ett självrapporterat frågeformulär med 33 punkter som inkluderar sju domäner: Social/rollfunktion, självbild/sexualitet, sömn, syn, fysisk funktion, oberoende, och urinfunktion. Frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 3 (ibland) till 5 (alltid). Området 1 till 5 kodades om till 0 till 4 för analysen. Den totala poängen kan variera från 0 till 132. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 8
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Motorisk funktion utvärderades med UPDRS del III. Det finns 14 artiklar i instrumentet, var och en mätt på en 5-gradig skala (0-4): Tal, ansiktsuttryck, tremor i vila, action tremor, stelhet, fingerknackningar, handrörelser, handpronation och supination, benförmåga, som härrör från stol, hållning, gång, ställningsstabilitet och kroppsbradykinesi. Summan av poäng kan variera från 0 till 56; ett högre betyg indikerar större funktionshinder. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 8
Förändring i 39-punkters Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Totalt resultat från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
PDQ-39 är ett annat instrument som används för att bedöma livskvalitet hos individer med Parkinsons sjukdom. Enkäten ger poäng på åtta skalor: Rörlighet, dagliga aktiviteter, känslor, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 3 (ibland) till 5 (alltid). Området 1 till 5 kodades om till 0 till 4 för analysen. Den totala poängen kan variera från 0 till 156. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar en förbättring.
Baslinje till vecka 4
Förändring i 39-punkters Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Totalt resultat från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
PDQ-39 är ett annat instrument som används för att bedöma livskvalitet hos individer med Parkinsons sjukdom. Enkäten ger poäng på åtta skalor: Rörlighet, dagliga aktiviteter, känslor, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 3 (ibland) till 5 (alltid). Området 1 till 5 kodades om till 0 till 4 för analysen. Den totala poängen kan variera från 0 till 156. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar en förbättring.
Baslinje till vecka 8
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poäng från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (vecka 16 i gruppen omedelbart byte, vecka 20 i gruppen fördröjt byte)
Motorisk funktion utvärderades med UPDRS del III. Det finns 14 objekt i instrumentet, var och en mätt på en 5-gradig skala (0-4): Tal, ansiktsuttryck, tremor i vila, action tremor, styvhet, fingerknackningar, handrörelser, handpronation och supination, benförmåga, uppkomst från stol, hållning, gång, ställningsstabilitet och kroppsbradykinesi. Summan av poäng kan variera från 0 till 56; ett högre betyg indikerar större funktionshinder. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till behandlingsslut (vecka 16 i gruppen omedelbart byte, vecka 20 i gruppen fördröjt byte)
Förändring i livskvalitetspoäng vid Parkinsons sjukdom från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (vecka 16 i gruppen omedelbart byte, vecka 20 i gruppen fördröjt byte)
Livskvalitet utvärderades med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), ett självrapporterat frågeformulär med 33 punkter som inkluderar sju domäner: Social/rollfunktion, självbild/sexualitet, sömn, syn, fysisk funktion, oberoende, och urinfunktion. Frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 3 (ibland) till 5 (alltid). Området 1 till 5 kodades om till 0 till 4 för analysen. Den totala poängen kan variera från 0 till 132. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till behandlingsslut (vecka 16 i gruppen omedelbart byte, vecka 20 i gruppen fördröjt byte)
Förändring i 39-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Totalt resultat från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (vecka 16 i gruppen omedelbart byte, vecka 20 i gruppen fördröjt byte)
PDQ-39 är ett annat instrument som används för att bedöma livskvalitet hos individer med Parkinsons sjukdom. Enkäten ger poäng på åtta skalor: Rörlighet, dagliga aktiviteter, känslor, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 3 (ibland) till 5 (alltid). Området 1 till 5 kodades om till 0 till 4 för analysen. Den totala poängen kan variera från 0 till 156. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar en förbättring.
Baslinje till behandlingsslut (vecka 16 i gruppen omedelbart byte, vecka 20 i gruppen fördröjt byte)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELC200AUS11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera