Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karbidopy/lewodopy/entakaponu na funkcje motoryczne i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionymi osobami oceniającymi w celu oceny wpływu natychmiastowej i opóźnionej zmiany na karbidopę/lewodopę/entakapon na funkcje motoryczne i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy noszą koniec dawki Wyłączony

Ocena funkcji motorycznych i jakości życia (QoL) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) po zaprzestaniu podawania dawki, porównanie natychmiastowej i opóźnionej zmiany na karbidopę/lewodopę i entakapon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem zaślepionych osób oceniających, mające na celu ocenę wpływu natychmiastowej i opóźnionej zmiany leczenia na karbidopę/lewodopę/entakapon na funkcje motoryczne i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona ze schyłkową niewydolnością serca. dawka spada.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caroline, Portoryko, 00983
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91355
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-80 lat (włącznie). Pacjenci w wieku 81-85 lat kwalifikowali się do udziału, jeśli główny badacz uznał, że stan zdrowia pacjenta jest dobry.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona z dwoma z trzech objawów (sztywność, drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe).
  • U wszystkich pacjentów wymagane było ustąpienie końca dawki (EODWO, ponowne pojawienie się objawów PD pod koniec co najmniej dwóch dziennych dawek lewodopy w godzinach czuwania).
  • Przyjmowanie regularnych dawek karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba Parkinsona wymagająca podania dawek przypominających lub leczenia za pomocą odpowiednich schematów dawkowania lewodopy
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią

W tym badaniu zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy przełącznik
Pacjentów zmieniono dzień po randomizacji z połączenia karbidopa/lewodopa na połączenie karbidopa/lewodopa/entakapon. Pacjenci otrzymywali takie same dawki karbidopy (12,5, 25,0 lub 37,5 mg) i lewodopy (50, 100 lub 150 mg), jakie otrzymywali przed zmianą leczenia, w połączeniu z 200 mg entakaponu. Częstotliwość dawek dziennie przed zmianą pozostała taka sama po zmianie.
Lek: Karbidopa/lewodopa/entakapon
Karbidopa/lewodopa/entakapon podawano w 1 z 3 kombinacji dawek: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg lub 37,5/150/200 mg. Wybrana dawka złożona zawierała takie same dawki karbidopy i lewodopy, jakie pacjent otrzymywał przed zmianą leczenia na karbidopę/lewodopę/entakapon.
Aktywny komparator: Opóźniony przełącznik
Pacjentów zmieniono 4 tygodnie po randomizacji z leczenia skojarzonego karbidopa/lewodopa na leczenie skojarzone karbidopa/lewodopa/entakapon. Pacjenci otrzymywali takie same dawki karbidopy (12,5, 25,0 lub 37,5 mg) i lewodopy (50, 100 lub 150 mg), jakie otrzymywali przed zmianą leczenia, w połączeniu z 200 mg entakaponu. Częstotliwość dawek dziennie przed zmianą pozostała taka sama po zmianie.
Lek: Karbidopa/lewodopa/entakapon
Karbidopa/lewodopa/entakapon podawano w 1 z 3 kombinacji dawek: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg lub 37,5/150/200 mg. Wybrana dawka złożona zawierała takie same dawki karbidopy i lewodopy, jakie pacjent otrzymywał przed zmianą leczenia na karbidopę/lewodopę/entakapon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Czynność motoryczną oceniono za pomocą UPDRS część III. Instrument składa się z 14 pozycji, z których każda jest mierzona w 5-punktowej skali (0-4): Mowa, wyraz twarzy, drżenie spoczynkowe, drżenie czynnościowe, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, pronacja i supinacja dłoni, zwinność nóg, powstawanie z krzesła, postawy, chodu, stabilności posturalnej i bradykinezji ciała. Suma punktów może wynosić od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia w chorobie Parkinsona od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Jakość życia oceniano za pomocą Instrumentu Jakości Życia Choroby Parkinsona (PDQUALIF), składającego się z 33 pozycji kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, który obejmuje siedem domen: funkcja społeczna/rola, obraz siebie/seksualność, sen, perspektywy, sprawność fizyczna, niezależność, i czynność układu moczowego. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Zakres od 1 do 5 został przekodowany do 0 do 4 do analizy. Łączny wynik może wynosić od 0 do 132. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana oceny jakości życia w chorobie Parkinsona od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Jakość życia oceniano za pomocą Instrumentu Jakości Życia Choroby Parkinsona (PDQUALIF), składającego się z 33 pozycji kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, który obejmuje siedem domen: funkcja społeczna/rola, obraz siebie/seksualność, sen, perspektywy, sprawność fizyczna, niezależność, i czynność układu moczowego. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Zakres od 1 do 5 został przekodowany do 0 do 4 do analizy. Łączny wynik może wynosić od 0 do 132. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Czynność motoryczną oceniono za pomocą UPDRS część III. Instrument składa się z 14 pozycji, z których każda jest mierzona w 5-stopniowej skali (0-4): Mowa, wyraz twarzy, drżenie spoczynkowe, drżenie ruchowe, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, pronacja i supinacja dłoni, zwinność nóg, wynikające z krzesła, postawy, chodu, stabilności posturalnej i bradykinezji ciała. Suma punktów może wynosić od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w 39-itemowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Całkowity wynik od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Kwestionariusz PDQ-39 to kolejny instrument służący do oceny jakości życia osób z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz zapewnia wyniki w ośmiu skalach: mobilność, codzienne czynności, emocje, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Zakres od 1 do 5 został przekodowany do 0 do 4 do analizy. Łączny wynik może wynosić od 0 do 156. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w 39-itemowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Całkowity wynik od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kwestionariusz PDQ-39 to kolejny instrument służący do oceny jakości życia osób z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz zapewnia wyniki w ośmiu skalach: mobilność, codzienne czynności, emocje, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Zakres od 1 do 5 został przekodowany do 0 do 4 do analizy. Łączny wynik może wynosić od 0 do 156. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 16 w grupie natychmiastowej zmiany, tydzień 20 w grupie opóźnionej zmiany)
Czynność motoryczną oceniono za pomocą UPDRS część III. Instrument składa się z 14 pozycji, z których każda jest mierzona w 5-punktowej skali (0-4): Mowa, wyraz twarzy, drżenie spoczynkowe, drżenie czynnościowe, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, pronacja i supinacja dłoni, zwinność nóg, powstawanie z krzesła, postawy, chodu, stabilności posturalnej i bradykinezji ciała. Suma punktów może wynosić od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 16 w grupie natychmiastowej zmiany, tydzień 20 w grupie opóźnionej zmiany)
Zmiana oceny jakości życia w chorobie Parkinsona od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 16 w grupie natychmiastowej zmiany, tydzień 20 w grupie opóźnionej zmiany)
Jakość życia oceniano za pomocą Instrumentu Jakości Życia Choroby Parkinsona (PDQUALIF), składającego się z 33 pozycji kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, który obejmuje siedem domen: funkcja społeczna/rola, obraz siebie/seksualność, sen, perspektywy, sprawność fizyczna, niezależność, i czynność układu moczowego. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Zakres od 1 do 5 został przekodowany do 0 do 4 do analizy. Łączny wynik może wynosić od 0 do 132. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 16 w grupie natychmiastowej zmiany, tydzień 20 w grupie opóźnionej zmiany)
Zmiana w 39-itemowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Całkowity wynik od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 16 w grupie natychmiastowej zmiany, tydzień 20 w grupie opóźnionej zmiany)
Kwestionariusz PDQ-39 to kolejny instrument służący do oceny jakości życia osób z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz zapewnia wyniki w ośmiu skalach: mobilność, codzienne czynności, emocje, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Zakres od 1 do 5 został przekodowany do 0 do 4 do analizy. Łączny wynik może wynosić od 0 do 156. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 16 w grupie natychmiastowej zmiany, tydzień 20 w grupie opóźnionej zmiany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELC200AUS11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj