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Efectos de carbidopa/levodopa/entacapona sobre la función motora y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta con evaluadores cegados para evaluar los efectos del cambio inmediato versus tardío a carbidopa/levodopa/entacapona sobre la función motora y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson con uso al final de la dosis Apagado

Evaluar la función motora y la calidad de vida (CdV) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con desaparición del fin de la dosis, comparando el cambio inmediato y tardío a carbidopa/levodopa y entacapona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto con evaluadores cegados para evaluar los efectos del cambio inmediato versus tardío a carbidopa/levodopa/entacapona sobre la función motora y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson con final de la dosis desaparece.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

359

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33418
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • Puerto Rico
      • Caroline, Puerto Rico, 00983

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 30 a 80 años de edad (inclusive). Los pacientes de 81 a 85 años de edad eran elegibles para participar si el investigador principal consideraba que el paciente gozaba de buena salud.
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson que presenta dos de tres síntomas (rigidez, temblor en reposo, bradicinesia).
  • Se requirió que todos los pacientes tuvieran una dosis final de efecto (EODWO, resurgimiento de los síntomas de la EP al final de al menos dos dosis diarias de levodopa durante las horas de vigilia).
  • Tomar dosis regulares de carbidopa/levodopa de liberación inmediata

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Parkinson inestable que requiere dosis de refuerzo o tratamiento con regímenes de dosis de levodopa según sea necesario
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando a un bebé

Se aplicaron a este estudio otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio inmediato
Los pacientes fueron cambiados el día después de la aleatorización de una combinación de carbidopa/levodopa a una combinación de carbidopa/levodopa/entacapona. Los pacientes recibieron las mismas dosis de carbidopa (12,5, 25,0 o 37,5 mg) y levodopa (50, 100 o 150 mg) que recibían antes del cambio, combinadas con 200 mg de entacapona. La frecuencia de las dosis por día antes del cambio se mantuvo igual después del cambio.
Droga: Carbidopa/levodopa/entacapona
Carbidopa/levodopa/entacapona se administró en 1 de 3 combinaciones de dosis: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg o 37,5/150/200 mg. La dosis combinada seleccionada contenía las mismas dosis de carbidopa y levodopa que estaba recibiendo el paciente antes de cambiar a carbidopa/levodopa/entacapona.
Comparador activo: Interruptor retardado
Los pacientes fueron cambiados 4 semanas después de la aleatorización de una combinación de carbidopa/levodopa a una combinación de carbidopa/levodopa/entacapona. Los pacientes recibieron las mismas dosis de carbidopa (12,5, 25,0 o 37,5 mg) y levodopa (50, 100 o 150 mg) que recibían antes del cambio, combinadas con 200 mg de entacapona. La frecuencia de las dosis por día antes del cambio se mantuvo igual después del cambio.
Droga: Carbidopa/levodopa/entacapona
Carbidopa/levodopa/entacapona se administró en 1 de 3 combinaciones de dosis: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg o 37,5/150/200 mg. La dosis combinada seleccionada contenía las mismas dosis de carbidopa y levodopa que estaba recibiendo el paciente antes de cambiar a carbidopa/levodopa/entacapona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La función motora se evaluó con la UPDRS parte III. Hay 14 ítems en el instrumento, cada uno medido en una escala de 5 puntos (0-4): Habla, expresión facial, temblor en reposo, temblor de acción, rigidez, golpecitos con los dedos, movimientos de la mano, pronación y supinación de la mano, agilidad de las piernas, levantamiento de silla, postura, marcha, estabilidad postural y bradicinesia corporal. La suma de puntajes puede variar de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La calidad de vida se evaluó con el Instrumento de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQUALIF), un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que incluye siete dominios: Función social/rol, autoimagen/sexualidad, sueño, perspectiva, función física, independencia, y función urinaria. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre). El rango de 1 a 5 se recodificó de 0 a 4 para el análisis. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 132. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La calidad de vida se evaluó con el Instrumento de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQUALIF), un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que incluye siete dominios: Función social/rol, autoimagen/sexualidad, sueño, perspectiva, función física, independencia, y función urinaria. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre). El rango de 1 a 5 se recodificó de 0 a 4 para el análisis. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 132. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La función motora se evaluó con la UPDRS parte III. Hay 14 ítems en el instrumento, cada uno medido en una escala de 5 puntos (0-4): Habla, expresión facial, temblor en reposo, temblor de acción, rigidez, golpecitos con los dedos, movimientos de manos, pronación y supinación de manos, agilidad de piernas, derivados de la silla, la postura, la marcha, la estabilidad postural y la bradicinesia corporal. La suma de puntajes puede variar de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El PDQ-39 es otro instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson. El cuestionario proporciona puntuaciones en ocho escalas: Movilidad, actividades de la vida diaria, emociones, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre). El rango de 1 a 5 se recodificó de 0 a 4 para el análisis. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 156. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El PDQ-39 es otro instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson. El cuestionario proporciona puntuaciones en ocho escalas: Movilidad, actividades de la vida diaria, emociones, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre). El rango de 1 a 5 se recodificó de 0 a 4 para el análisis. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 156. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 16 en el grupo de cambio inmediato, semana 20 en el grupo de cambio tardío)
La función motora se evaluó con la UPDRS parte III. Hay 14 ítems en el instrumento, cada uno medido en una escala de 5 puntos (0-4): Habla, expresión facial, temblor en reposo, temblor de acción, rigidez, golpecitos con los dedos, movimientos de la mano, pronación y supinación de la mano, agilidad de las piernas, levantamiento de silla, postura, marcha, estabilidad postural y bradicinesia corporal. La suma de puntajes puede variar de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 16 en el grupo de cambio inmediato, semana 20 en el grupo de cambio tardío)
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 16 en el grupo de cambio inmediato, semana 20 en el grupo de cambio tardío)
La calidad de vida se evaluó con el Instrumento de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQUALIF), un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que incluye siete dominios: Función social/rol, autoimagen/sexualidad, sueño, perspectiva, función física, independencia, y función urinaria. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre). El rango de 1 a 5 se recodificó de 0 a 4 para el análisis. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 132. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 16 en el grupo de cambio inmediato, semana 20 en el grupo de cambio tardío)
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 16 en el grupo de cambio inmediato, semana 20 en el grupo de cambio tardío)
El PDQ-39 es otro instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson. El cuestionario proporciona puntuaciones en ocho escalas: Movilidad, actividades de la vida diaria, emociones, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre). El rango de 1 a 5 se recodificó de 0 a 4 para el análisis. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 156. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 16 en el grupo de cambio inmediato, semana 20 en el grupo de cambio tardío)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CELC200AUS11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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