Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Carbidopa/Levodopa/Entacapone på motorisk funktion og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse med blindede bedømmere for at evaluere virkningerne af øjeblikkelig versus forsinket skift til Carbidopa/Levodopa/Entacapone på motorisk funktion og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom med end-of-dosis-bæring Af

At vurdere motorisk funktion og livskvalitet (QoL) hos personer med Parkinsons sygdom (PD) med slutningen af ​​dosis aftagende, sammenligne øjeblikkelig og forsinket skift til carbidopa/levodopa og entakapon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie med blindede bedømmere for at evaluere virkningerne af øjeblikkelig versus forsinket skift til carbidopa/levodopa/entakapon på motorisk funktion og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom med end-of- dosis aftager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91355
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33418
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
  • Puerto Rico
      • Caroline, Puerto Rico, 00983

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 30-80 år (inklusive). Patienter i alderen 81-85 år var berettiget til at deltage, hvis hovedinvestigatoren mente, at patienten ellers havde et godt helbred.
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom med to af tre symptomer (rigiditet, hvilende tremor, bradykinesi).
  • Alle patienter var forpligtet til at have ophørt med slutningen af ​​dosis (EODWO, genfremkomst af PD-symptomer ved afslutningen af ​​mindst to daglige doser levodopa i de vågne timer).
  • Indtagelse af regelmæssige doser af carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil Parkinsons sygdom, der kræver boosterdoser eller behandling med efter behov dosisregimer af levodopa
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer et spædbarn

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omgående skift
Patienterne blev skiftet dagen efter randomisering fra kombineret carbidopa/levodopa til kombineret carbidopa/levodopa/entacapon. Patienterne fik de samme doser af carbidopa (12,5, 25,0 eller 37,5 mg) og levodopa (50, 100 eller 150 mg), som de fik før skiftet, kombineret med 200 mg entakapon. Hyppigheden af ​​doser pr. dag før skiftet forblev den samme efter skiftet.
Medicin: Carbidopa/levodopa/entakapon
Carbidopa/levodopa/entakapon blev indgivet i 1 ud af 3 dosiskombinationer: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg eller 37,5/150/200 mg. Den valgte kombinationsdosis indeholdt de samme doser af carbidopa og levodopa, som patienten fik før skiftet til carbidopa/levodopa/entacapon.
Aktiv komparator: Forsinket skift
Patienterne blev skiftet 4 uger efter randomisering fra kombineret carbidopa/levodopa til kombineret carbidopa/levodopa/entacapon. Patienterne fik de samme doser af carbidopa (12,5, 25,0 eller 37,5 mg) og levodopa (50, 100 eller 150 mg), som de fik før skiftet, kombineret med 200 mg entakapon. Hyppigheden af ​​doser pr. dag før skiftet forblev den samme efter skiftet.
Medicin: Carbidopa/levodopa/entakapon
Carbidopa/levodopa/entakapon blev indgivet i 1 ud af 3 dosiskombinationer: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg eller 37,5/150/200 mg. Den valgte kombinationsdosis indeholdt de samme doser af carbidopa og levodopa, som patienten fik før skiftet til carbidopa/levodopa/entacapon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Motorisk funktion blev vurderet med UPDRS del III. Der er 14 punkter i instrumentet, hver målt på en 5-punkts skala (0-4): Tale, ansigtsudtryk, rysten i hvile, action tremor, stivhed, fingertryk, håndbevægelser, håndpronation og supination, benadræthed, opstående fra stol, kropsholdning, gang, postural stabilitet og kropsbradykinesi. Summen af ​​score kan variere fra 0 til 56; en højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinsons sygdoms livskvalitetsscore fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Livskvalitet blev vurderet med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), et selvrapporteret spørgeskema med 33 punkter, som omfatter syv domæner: Social/rollefunktion, selvbilleddannelse/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funktion, uafhængighed, og urinfunktion. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 3 (nogle gange) til 5 (altid). Området 1 til 5 blev omkodet til 0 til 4 til analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 132. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring i Parkinsons sygdoms livskvalitetsscore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Livskvalitet blev vurderet med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), et selvrapporteret spørgeskema med 33 punkter, som omfatter syv domæner: Social/rollefunktion, selvbilleddannelse/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funktion, uafhængighed, og urinfunktion. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 3 (nogle gange) til 5 (altid). Området 1 til 5 blev omkodet til 0 til 4 til analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 132. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 8
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Motorisk funktion blev vurderet med UPDRS del III. Der er 14 genstande i instrumentet, hver målt på en 5-punkts skala (0-4): Tale, ansigtsudtryk, rysten i hvile, action tremor, stivhed, fingertryk, håndbevægelser, håndpronation og supination, benadræthed, som følge af stol, kropsholdning, gang, postural stabilitet og kropsbradykinesi. Summen af ​​score kan variere fra 0 til 56; en højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 8
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 39 punkter (PDQ-39) samlet score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
PDQ-39 er et andet instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom. Spørgeskemaet giver score på otte skalaer: Mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelser, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 3 (nogle gange) til 5 (altid). Området 1 til 5 blev omkodet til 0 til 4 til analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 156. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer en forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring i 39-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Samlet score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
PDQ-39 er et andet instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom. Spørgeskemaet giver score på otte skalaer: Mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelser, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 3 (nogle gange) til 5 (altid). Området 1 til 5 blev omkodet til 0 til 4 til analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 156. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer en forbedring.
Baseline til uge 8
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (Uge 16 i gruppen med øjeblikkelig skift, uge ​​20 i gruppen med forsinket skift)
Motorisk funktion blev vurderet med UPDRS del III. Der er 14 punkter i instrumentet, hver målt på en 5-punkts skala (0-4): Tale, ansigtsudtryk, rysten i hvile, action tremor, stivhed, fingertryk, håndbevægelser, håndpronation og supination, benadræthed, opstående fra stol, kropsholdning, gang, postural stabilitet og kropsbradykinesi. Summen af ​​score kan variere fra 0 til 56; en højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til afslutning af behandlingen (Uge 16 i gruppen med øjeblikkelig skift, uge ​​20 i gruppen med forsinket skift)
Ændring i Parkinsons sygdoms livskvalitetsscore fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (Uge 16 i gruppen med øjeblikkelig skift, uge ​​20 i gruppen med forsinket skift)
Livskvalitet blev vurderet med Parkinsons Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), et selvrapporteret spørgeskema med 33 punkter, som omfatter syv domæner: Social/rollefunktion, selvbilleddannelse/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funktion, uafhængighed, og urinfunktion. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 3 (nogle gange) til 5 (altid). Området 1 til 5 blev omkodet til 0 til 4 til analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 132. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til afslutning af behandlingen (Uge 16 i gruppen med øjeblikkelig skift, uge ​​20 i gruppen med forsinket skift)
Ændring i 39-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Samlet score fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (Uge 16 i gruppen med øjeblikkelig skift, uge ​​20 i gruppen med forsinket skift)
PDQ-39 er et andet instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom. Spørgeskemaet giver score på otte skalaer: Mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelser, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 3 (nogle gange) til 5 (altid). Området 1 til 5 blev omkodet til 0 til 4 til analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 156. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer en forbedring.
Baseline til afslutning af behandlingen (Uge 16 i gruppen med øjeblikkelig skift, uge ​​20 i gruppen med forsinket skift)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELC200AUS11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbidopa/levodopa/entakapon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner