Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Carbidopa/Levodopa/Entacapone op de motorische functie en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerde beoordelaars om de effecten van onmiddellijke versus uitgestelde overstap naar carbidopa/levodopa/entacapon op de motorische functie en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson met end-of-dose dragen Uit

Om de motorische functie en kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) bij wie het einde van de dosis afneemt, waarbij onmiddellijke en uitgestelde overschakeling op carbidopa/levodopa en entacapon wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerde beoordelaars om de effecten te evalueren van onmiddellijke versus uitgestelde overschakeling op carbidopa/levodopa/entacapon op de motorische functie en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson met het einde van de ziekte. dosis afneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caroline, Puerto Rico, 00983
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91355
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33418
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 30-80 jaar (inclusief). Patiënten in de leeftijd van 81-85 jaar kwamen in aanmerking voor deelname als de hoofdonderzoeker van mening was dat de patiënt verder in goede gezondheid verkeerde.
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson met twee van de drie symptomen (stijfheid, tremor in rust, bradykinesie).
  • Bij alle patiënten moest het einde van de dosis afnemen (EODWO, heroptreden van PD-symptomen aan het einde van ten minste twee dagelijkse doses levodopa tijdens de nachtelijke uren).
  • Regelmatige doses carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele ziekte van Parkinson waarvoor boosterdoses of behandeling met zo nodig doseringsregimes van levodopa nodig zijn
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meteen schakelen
Patiënten werden de dag na randomisatie overgeschakeld van de combinatie carbidopa/levodopa naar de combinatie carbidopa/levodopa/entacapon. Patiënten kregen dezelfde doses carbidopa (12,5, 25,0 of 37,5 mg) en levodopa (50, 100 of 150 mg) die ze voorafgaand aan de overstap kregen, gecombineerd met 200 mg entacapon. De frequentie van doseringen per dag voorafgaand aan de switch bleef hetzelfde na de switch.
Geneesmiddel: Carbidopa/levodopa/entacapon
Carbidopa/levodopa/entacapon werd toegediend in 1 van de 3 dosiscombinaties: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg of 37,5/150/200 mg. De geselecteerde combinatiedosis bevatte dezelfde doses carbidopa en levodopa die de patiënt kreeg voordat hij overschakelde op carbidopa/levodopa/entacapon.
Actieve vergelijker: Vertraagde schakelaar
Patiënten werden 4 weken na randomisatie overgeschakeld van de combinatie carbidopa/levodopa naar de combinatie carbidopa/levodopa/entacapon. Patiënten kregen dezelfde doses carbidopa (12,5, 25,0 of 37,5 mg) en levodopa (50, 100 of 150 mg) die ze voorafgaand aan de overstap kregen, gecombineerd met 200 mg entacapon. De frequentie van doseringen per dag voorafgaand aan de switch bleef hetzelfde na de switch.
Geneesmiddel: Carbidopa/levodopa/entacapon
Carbidopa/levodopa/entacapon werd toegediend in 1 van de 3 dosiscombinaties: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg of 37,5/150/200 mg. De geselecteerde combinatiedosis bevatte dezelfde doses carbidopa en levodopa die de patiënt kreeg voordat hij overschakelde op carbidopa/levodopa/entacapon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III-score van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De motorische functie werd beoordeeld met de UPDRS deel III. Er zijn 14 items in het instrument, elk gemeten op een 5-puntsschaal (0-4): spraak, gezichtsuitdrukking, tremor in rust, actietremor, rigiditeit, vingertikken, handbewegingen, handpronatie en -supinatie, beenbehendigheid, opstaan van stoel, houding, gang, houdingsstabiliteit en bradykinesie van het lichaam. De som van de scores kan variëren van 0 tot 56; een hogere score duidt op een grotere handicap. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levenskwaliteitsscore van de ziekte van Parkinson vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met het Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die zeven domeinen omvat: sociale/rolfunctie, zelfbeeld/seksualiteit, slaap, kijk, fysiek functioneren, onafhankelijkheid, en urinaire functie. Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (soms) tot 5 (altijd). Het bereik van 1 tot 5 werd voor de analyse gehercodeerd naar 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 132. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 4
Verandering in de levenskwaliteitsscore van de ziekte van Parkinson vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met het Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die zeven domeinen omvat: sociale/rolfunctie, zelfbeeld/seksualiteit, slaap, kijk, fysiek functioneren, onafhankelijkheid, en urinaire functie. Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (soms) tot 5 (altijd). Het bereik van 1 tot 5 werd voor de analyse gehercodeerd naar 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 132. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 8
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III-score van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De motorische functie werd beoordeeld met de UPDRS deel III. Er zijn 14 items in het instrument, elk gemeten op een 5-puntsschaal (0-4): spraak, gezichtsuitdrukking, tremor in rust, actietremor, rigiditeit, vingertikken, handbewegingen, handpronatie en -supinatie, beenbehendigheid, voortkomend uit stoel, houding, gang, houdingsstabiliteit en bradykinesie van het lichaam. De som van de scores kan variëren van 0 tot 56; een hogere score duidt op een grotere handicap. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 8
Verandering in de totaalscore van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) met 39 items vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De PDQ-39 is een ander instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met de ziekte van Parkinson. De vragenlijst geeft scores op acht schalen: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emoties, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (soms) tot 5 (altijd). Het bereik van 1 tot 5 werd voor de analyse gehercodeerd naar 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 156. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve wijzigingsscore duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 4
Verandering in de totaalscore van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) met 39 items vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De PDQ-39 is een ander instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met de ziekte van Parkinson. De vragenlijst geeft scores op acht schalen: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emoties, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (soms) tot 5 (altijd). Het bereik van 1 tot 5 werd voor de analyse gehercodeerd naar 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 156. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve wijzigingsscore duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 8
Verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III-score van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 16 in de groep met onmiddellijke overstap, week 20 in de groep met uitgestelde overstap)
De motorische functie werd beoordeeld met de UPDRS deel III. Er zijn 14 items in het instrument, elk gemeten op een 5-puntsschaal (0-4): spraak, gezichtsuitdrukking, tremor in rust, actietremor, rigiditeit, vingertikken, handbewegingen, handpronatie en -supinatie, beenbehendigheid, opstaan van stoel, houding, gang, houdingsstabiliteit en bradykinesie van het lichaam. De som van de scores kan variëren van 0 tot 56; een hogere score duidt op een grotere handicap. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 16 in de groep met onmiddellijke overstap, week 20 in de groep met uitgestelde overstap)
Verandering in de levenskwaliteitsscore van de ziekte van Parkinson vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 16 in de groep met onmiddellijke overstap, week 20 in de groep met uitgestelde overstap)
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met het Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items die zeven domeinen omvat: sociale/rolfunctie, zelfbeeld/seksualiteit, slaap, kijk, fysiek functioneren, onafhankelijkheid, en urinaire functie. Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (soms) tot 5 (altijd). Het bereik van 1 tot 5 werd voor de analyse gehercodeerd naar 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 132. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 16 in de groep met onmiddellijke overstap, week 20 in de groep met uitgestelde overstap)
Verandering in de totaalscore van de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 16 in de groep met onmiddellijke overstap, week 20 in de groep met uitgestelde overstap)
De PDQ-39 is een ander instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met de ziekte van Parkinson. De vragenlijst geeft scores op acht schalen: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emoties, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (soms) tot 5 (altijd). Het bereik van 1 tot 5 werd voor de analyse gehercodeerd naar 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 156. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve wijzigingsscore duidt op een verbetering.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 16 in de groep met onmiddellijke overstap, week 20 in de groep met uitgestelde overstap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELC200AUS11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren