Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карбидопы/леводопы/энтакапона на двигательную функцию и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона

28 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование со слепыми оценщиками для оценки влияния немедленного и отсроченного перехода на карбидопу/леводопу/энтакапон на двигательную функцию и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона с ношением в конце дозы Выключенный

Оценить двигательную функцию и качество жизни (КЖ) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) после прекращения действия дозы, сравнив немедленный и отсроченный переход на карбидопу/леводопу и энтакапон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование со слепыми экспертами для оценки влияния немедленного и отсроченного перехода на карбидопу/леводопу/энтакапон на двигательную функцию и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона с окончанием лечения. доза стирается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caroline, Пуэрто-Рико, 00983
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91355
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33418
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 30 до 80 лет (включительно). Пациенты в возрасте 81-85 лет имели право участвовать, если главный исследователь считал, что в остальном состояние здоровья пациента хорошее.
  • Клинический диагноз болезни Паркинсона с двумя из трех симптомов (ригидность, тремор покоя, брадикинезия).
  • Все пациенты должны были иметь окончание действия дозы (EODWO, повторное появление симптомов БП в конце по крайней мере двух ежедневных доз леводопы в часы бодрствования).
  • Прием регулярных доз карбидопы/леводопы с немедленным высвобождением

Критерий исключения:

  • Нестабильная болезнь Паркинсона, требующая бустерных доз или лечения дозами леводопы по мере необходимости.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью младенца

К этому исследованию применялись другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное переключение
На следующий день после рандомизации пациентов переводили с комбинации карбидопы/леводопы на комбинацию карбидопы/леводопы/энтакапона. Пациенты получали те же дозы карбидопы (12,5, 25,0 или 37,5 мг) и леводопы (50, 100 или 150 мг), что и до перехода, в сочетании с 200 мг энтакапона. Частота доз в день до перехода осталась прежней после перехода.
Лекарство: Карбидопа/леводопа/энтакапон
Карбидопа/леводопа/энтакапон вводили в 1 из 3 комбинаций доз: 12,5/50/200 мг, 25/100/200 мг или 37,5/150/200 мг. Выбранная комбинированная доза содержала те же дозы карбидопы и леводопы, которые пациент получал до перехода на карбидопу/леводопу/энтакапон.
Активный компаратор: Переключение с задержкой
Через 4 недели после рандомизации пациентов переводили с комбинации карбидопы/леводопы на комбинацию карбидопы/леводопы/энтакапона. Пациенты получали те же дозы карбидопы (12,5, 25,0 или 37,5 мг) и леводопы (50, 100 или 150 мг), что и до перехода, в сочетании с 200 мг энтакапона. Частота доз в день до перехода осталась прежней после перехода.
Лекарство: Карбидопа/леводопа/энтакапон
Карбидопа/леводопа/энтакапон вводили в 1 из 3 комбинаций доз: 12,5/50/200 мг, 25/100/200 мг или 37,5/150/200 мг. Выбранная комбинированная доза содержала те же дозы карбидопы и леводопы, которые пациент получал до перехода на карбидопу/леводопу/энтакапон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла в части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Моторную функцию оценивали с помощью UPDRS, часть III. В приборе 14 показателей, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4): речь, выражение лица, тремор в покое, тремор действий, ригидность, постукивание пальцами, движения рук, пронация и супинация рук, подвижность ног, вставание. от стула, осанки, походки, постуральной стабильности и брадикинезии тела. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 56; более высокий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни при болезни Паркинсона от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Качество жизни оценивали с помощью инструмента оценки качества жизни при болезни Паркинсона (PDQUALIF), опросника, состоящего из 33 пунктов, который включает семь областей: социальная/ролевая функция, представление о себе/сексуальность, сон, мировоззрение, физическая функция, независимость, и мочевыделительной функции. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 ​​(всегда). Для анализа диапазон от 1 до 5 был перекодирован в диапазон от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 132. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 4
Изменение показателя качества жизни при болезни Паркинсона от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Качество жизни оценивали с помощью инструмента оценки качества жизни при болезни Паркинсона (PDQUALIF), опросника, состоящего из 33 пунктов, который включает семь областей: социальная/ролевая функция, представление о себе/сексуальность, сон, мировоззрение, физическая функция, независимость, и мочевыделительной функции. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 ​​(всегда). Для анализа диапазон от 1 до 5 был перекодирован в диапазон от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 132. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 8
Изменение балла в части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Моторную функцию оценивали с помощью UPDRS, часть III. В приборе 14 параметров, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4): речь, выражение лица, тремор в покое, тремор действий, ригидность, постукивание пальцами, движения рук, пронация и супинация рук, подвижность ног, возникающие из-за стула, позы, походки, постуральной стабильности и брадикинезии тела. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 56; более высокий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 8
Изменение общего балла опросника по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
PDQ-39 — еще один инструмент, используемый для оценки качества жизни людей с болезнью Паркинсона. Опросник предоставляет оценки по восьми шкалам: мобильность, повседневная деятельность, эмоции, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 ​​(всегда). Для анализа диапазон от 1 до 5 был перекодирован в диапазон от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 156. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 4
Изменение общего балла опросника по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
PDQ-39 — еще один инструмент, используемый для оценки качества жизни людей с болезнью Паркинсона. Опросник предоставляет оценки по восьми шкалам: мобильность, повседневная деятельность, эмоции, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 ​​(всегда). Для анализа диапазон от 1 до 5 был перекодирован в диапазон от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 156. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 8
Изменение оценки части III Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (16-я неделя в группе немедленного переключения, 20-я неделя в группе отсроченного переключения)
Моторную функцию оценивали с помощью UPDRS, часть III. В приборе 14 показателей, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4): речь, выражение лица, тремор в покое, тремор действий, ригидность, постукивание пальцами, движения рук, пронация и супинация рук, подвижность ног, вставание. от стула, осанки, походки, постуральной стабильности и брадикинезии тела. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 56; более высокий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до окончания лечения (16-я неделя в группе немедленного переключения, 20-я неделя в группе отсроченного переключения)
Изменение показателя качества жизни при болезни Паркинсона от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (16-я неделя в группе немедленного переключения, 20-я неделя в группе отсроченного переключения)
Качество жизни оценивали с помощью инструмента оценки качества жизни при болезни Паркинсона (PDQUALIF), опросника, состоящего из 33 пунктов, который включает семь областей: социальная/ролевая функция, представление о себе/сексуальность, сон, мировоззрение, физическая функция, независимость, и мочевыделительной функции. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 ​​(всегда). Для анализа диапазон от 1 до 5 был перекодирован в диапазон от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 132. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до окончания лечения (16-я неделя в группе немедленного переключения, 20-я неделя в группе отсроченного переключения)
Изменение общего балла опросника болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (16-я неделя в группе немедленного переключения, 20-я неделя в группе отсроченного переключения)
PDQ-39 — еще один инструмент, используемый для оценки качества жизни людей с болезнью Паркинсона. Опросник предоставляет оценки по восьми шкалам: мобильность, повседневная деятельность, эмоции, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 ​​(всегда). Для анализа диапазон от 1 до 5 был перекодирован в диапазон от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 156. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до окончания лечения (16-я неделя в группе немедленного переключения, 20-я неделя в группе отсроченного переключения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELC200AUS11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться