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Effetti di Carbidopa/Levodopa/Entacapone sulla funzione motoria e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto con valutatori in cieco per valutare gli effetti del passaggio immediato o ritardato a carbidopa/levodopa/entacapone sulla funzione motoria e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson con uso a fine dose Spento

Per valutare la funzione motoria e la qualità della vita (QoL) nei soggetti con malattia di Parkinson (PD) con esaurimento della fine della dose, confrontando il passaggio immediato e ritardato a carbidopa/levodopa ed entacapone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto con valutatori in cieco per valutare gli effetti del passaggio immediato rispetto a quello ritardato a carbidopa/levodopa/entacapone sulla funzione motoria e sulla qualità della vita in pazienti con malattia di Parkinson con malattia di la dose sta svanendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caroline, Porto Rico, 00983
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91355
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33418
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 30 e gli 80 anni (inclusi). I pazienti di età compresa tra 81 e 85 anni erano idonei a partecipare se il ricercatore principale riteneva che il paziente fosse altrimenti in buona salute.
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson che presenta due dei tre sintomi (rigidità, tremore a riposo, bradicinesia).
  • A tutti i pazienti è stato richiesto di superare la fine della dose (EODWO, ricomparsa dei sintomi del morbo di Parkinson al termine di almeno due dosi giornaliere di levodopa durante le ore di veglia).
  • Assunzione di dosi regolari di carbidopa/levodopa a rilascio immediato

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Parkinson instabile che richiede dosi di richiamo o trattamento con regimi posologici di levodopa secondo necessità
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio immediato
Il giorno dopo la randomizzazione, i pazienti sono passati dalla combinazione carbidopa/levodopa alla combinazione carbidopa/levodopa/entacapone. I pazienti hanno ricevuto le stesse dosi di carbidopa (12,5, 25,0 o 37,5 mg) e levodopa (50, 100 o 150 mg) che stavano ricevendo prima del passaggio, in combinazione con 200 mg di entacapone. La frequenza delle dosi giornaliere prima del passaggio è rimasta la stessa dopo il passaggio.
Droga: Carbidopa/levodopa/entacapone
Carbidopa/levodopa/entacapone è stato somministrato in 1 delle 3 combinazioni di dose: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg o 37,5/150/200 mg. La dose della combinazione selezionata conteneva le stesse dosi di carbidopa e levodopa che il paziente stava assumendo prima del passaggio a carbidopa/levodopa/entacapone.
Comparatore attivo: Commutazione ritardata
I pazienti sono passati 4 settimane dopo la randomizzazione dalla combinazione carbidopa/levodopa alla combinazione carbidopa/levodopa/entacapone. I pazienti hanno ricevuto le stesse dosi di carbidopa (12,5, 25,0 o 37,5 mg) e levodopa (50, 100 o 150 mg) che stavano ricevendo prima del passaggio, in combinazione con 200 mg di entacapone. La frequenza delle dosi giornaliere prima del passaggio è rimasta la stessa dopo il passaggio.
Droga: Carbidopa/levodopa/entacapone
Carbidopa/levodopa/entacapone è stato somministrato in 1 delle 3 combinazioni di dose: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg o 37,5/150/200 mg. La dose della combinazione selezionata conteneva le stesse dosi di carbidopa e levodopa che il paziente stava assumendo prima del passaggio a carbidopa/levodopa/entacapone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La funzione motoria è stata valutata con UPDRS parte III. Ci sono 14 voci nello strumento, ciascuna misurata su una scala a 5 punti (0-4): discorso, espressione facciale, tremore a riposo, tremore nell'azione, rigidità, colpetti delle dita, movimenti della mano, pronazione e supinazione della mano, agilità delle gambe, alzata da sedia, postura, andatura, stabilità posturale e bradicinesia corporea. La somma dei punteggi può variare da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita della malattia di Parkinson dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La qualità della vita è stata valutata con il Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), un questionario auto-riportato di 33 voci che include sette domini: funzione sociale/ruolo, auto-immagini/sessualità, sonno, prospettive, funzione fisica, indipendenza, e funzione urinaria. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 3 (a volte) a 5 (sempre). L'intervallo da 1 a 5 è stato ricodificato da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 132. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione del punteggio della qualità della vita della malattia di Parkinson dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La qualità della vita è stata valutata con il Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), un questionario auto-riportato di 33 voci che include sette domini: funzione sociale/ruolo, auto-immagini/sessualità, sonno, prospettive, funzione fisica, indipendenza, e funzione urinaria. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 3 (a volte) a 5 (sempre). L'intervallo da 1 a 5 è stato ricodificato da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 132. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La funzione motoria è stata valutata con UPDRS parte III. Ci sono 14 voci nello strumento, ciascuna misurata su una scala a 5 punti (0-4): discorso, espressione facciale, tremore a riposo, tremore di azione, rigidità, colpetti delle dita, movimenti della mano, pronazione e supinazione della mano, agilità delle gambe, derivante da sedia, postura, andatura, stabilità posturale e bradicinesia corporea. La somma dei punteggi può variare da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il PDQ-39 è un altro strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson. Il questionario fornisce punteggi su otto scale: mobilità, attività della vita quotidiana, emozioni, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 3 (a volte) a 5 (sempre). L'intervallo da 1 a 5 è stato ricodificato da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 156. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione del punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il PDQ-39 è un altro strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson. Il questionario fornisce punteggi su otto scale: mobilità, attività della vita quotidiana, emozioni, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 3 (a volte) a 5 (sempre). L'intervallo da 1 a 5 è stato ricodificato da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 156. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 16 nel gruppo Cambio immediato, settimana 20 nel gruppo Cambio ritardato)
La funzione motoria è stata valutata con UPDRS parte III. Ci sono 14 voci nello strumento, ciascuna misurata su una scala a 5 punti (0-4): discorso, espressione facciale, tremore a riposo, tremore nell'azione, rigidità, colpetti delle dita, movimenti della mano, pronazione e supinazione della mano, agilità delle gambe, alzata da sedia, postura, andatura, stabilità posturale e bradicinesia corporea. La somma dei punteggi può variare da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 16 nel gruppo Cambio immediato, settimana 20 nel gruppo Cambio ritardato)
Variazione del punteggio della qualità della vita della malattia di Parkinson dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 16 nel gruppo Cambio immediato, settimana 20 nel gruppo Cambio ritardato)
La qualità della vita è stata valutata con il Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF), un questionario auto-riportato di 33 voci che include sette domini: funzione sociale/ruolo, auto-immagini/sessualità, sonno, prospettive, funzione fisica, indipendenza, e funzione urinaria. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 3 (a volte) a 5 (sempre). L'intervallo da 1 a 5 è stato ricodificato da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 132. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 16 nel gruppo Cambio immediato, settimana 20 nel gruppo Cambio ritardato)
Variazione del punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 16 nel gruppo Cambio immediato, settimana 20 nel gruppo Cambio ritardato)
Il PDQ-39 è un altro strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson. Il questionario fornisce punteggi su otto scale: mobilità, attività della vita quotidiana, emozioni, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 3 (a volte) a 5 (sempre). L'intervallo da 1 a 5 è stato ricodificato da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 156. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 16 nel gruppo Cambio immediato, settimana 20 nel gruppo Cambio ritardato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELC200AUS11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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