Carbidopa/Levodopa/Entacapone이 파킨슨병 환자의 운동기능 및 삶의 질에 미치는 영향
2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
카비도파/레보도파/엔타카폰으로의 즉각적인 전환과 지연된 전환의 효과를 평가하기 위한 맹검 평가자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 연구 끄다
카비도파/레보도파 및 엔타카폰으로의 즉시 전환 및 지연 전환을 비교하여 투여 종료가 소멸된 파킨슨병(PD) 환자의 운동 기능 및 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 말기 파킨슨병 환자의 운동 기능과 삶의 질에 대한 카르비도파/레보도파/엔타카폰으로의 즉각적인 전환과 지연된 전환의 효과를 평가하기 위해 맹검 평가자가 참여하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구였습니다. 복용량이 줄어 듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Irvine, California, 미국, 92618
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Reseda, California, 미국, 91355
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, 미국, 80524
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Palm Beach, Florida, 미국, 33418
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60402
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Bellevue, Ohio, 미국, 44811
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97602
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Pennsylvania
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East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
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Caroline, 푸에르토 리코, 00983
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세(포함)의 남성 또는 여성. 81-85세의 환자는 책임 연구원이 환자의 건강 상태가 양호하다고 판단하는 경우 참여 자격이 있었습니다.
- 3가지 증상(경직, 안정시 떨림, 운동완서) 중 2가지를 나타내는 파킨슨병의 임상진단.
- 모든 환자는 투여 종료가 종료되어야 했습니다(EODWO, 깨어 있는 시간 동안 레보도파의 일일 최소 2회 투여 종료 시 PD 증상의 재출현).
- 즉시 방출형 카비도파/레보도파를 정기적으로 복용
제외 기준:
- 부스터 용량 또는 필요에 따라 레보도파 용량 요법으로 치료가 필요한 불안정 파킨슨병
- 임신 중이거나 임신을 시도하거나 유아를 간호하는 여성 피험자
이 연구에 적용되는 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 전환
카비도파/레보도파 조합에서 카비도파/레보도파/엔타카폰 조합으로 무작위 배정한 다음 날 환자를 전환했습니다.
환자들은 전환 전에 받았던 것과 동일한 용량의 카비도파(12.5, 25.0 또는 37.5mg)와 레보도파(50, 100 또는 150mg)를 엔타카폰 200mg과 함께 받았습니다.
전환 전 일일 투여 빈도는 전환 후에도 동일하게 유지되었습니다.
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카르비도파/레보도파/엔타카폰은 12.5/50/200mg, 25/100/200mg 또는 37.5/150/200mg의 3가지 용량 조합 중 하나로 투여되었습니다.
선택한 복합 용량에는 카비도파/레보도파/엔타카폰으로 전환하기 전에 환자가 받고 있던 동일한 용량의 카비도파 및 레보도파가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 지연된 전환
카비도파/레보도파 조합에서 카비도파/레보도파/엔타카폰 조합으로 무작위 배정 후 4주 후에 환자를 전환했습니다.
환자들은 전환 전에 받았던 것과 동일한 용량의 카비도파(12.5, 25.0 또는 37.5mg)와 레보도파(50, 100 또는 150mg)를 엔타카폰 200mg과 함께 받았습니다.
전환 전 일일 투여 빈도는 전환 후에도 동일하게 유지되었습니다.
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카르비도파/레보도파/엔타카폰은 12.5/50/200mg, 25/100/200mg 또는 37.5/150/200mg의 3가지 용량 조합 중 하나로 투여되었습니다.
선택한 복합 용량에는 카비도파/레보도파/엔타카폰으로 전환하기 전에 환자가 받고 있던 동일한 용량의 카비도파 및 레보도파가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 4주차까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 점수의 변화
기간: 4주차 기준
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운동 기능은 UPDRS 파트 III로 평가되었습니다.
이 도구에는 14개의 항목이 있으며 각각 5점 척도(0-4)로 측정됩니다: 말하기, 얼굴 표정, 휴식 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 손가락 탭, 손 움직임, 손 내전 및 회외, 다리 민첩성, 일어서기 의자, 자세, 보행, 자세 안정성 및 신체 운동 완서에서.
점수의 합은 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 4주차까지 파킨슨병 삶의 질 점수의 변화
기간: 4주차 기준
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삶의 질은 파킨슨병 삶의 질 도구(PDQUALIF)로 평가되었습니다. PDQUALIF는 사회적/역할 기능, 자기 이미지화/성적 성향, 수면, 전망, 신체 기능, 독립성, 및 비뇨기 기능.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(가끔), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
1에서 5까지의 범위는 분석을 위해 0에서 4로 코딩되었습니다.
총점의 범위는 0에서 132까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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4주차 기준
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기준선에서 8주차까지 파킨슨병 삶의 질 점수의 변화
기간: 8주차 기준선
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삶의 질은 파킨슨병 삶의 질 도구(PDQUALIF)로 평가되었습니다. PDQUALIF는 사회적/역할 기능, 자기 이미지화/성적 성향, 수면, 전망, 신체 기능, 독립성, 및 비뇨기 기능.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(가끔), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
1에서 5까지의 범위는 분석을 위해 0에서 4로 코딩되었습니다.
총점의 범위는 0에서 132까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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베이스라인에서 8주차까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 점수의 변화
기간: 8주차 기준선
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운동 기능은 UPDRS 파트 III로 평가되었습니다.
이 도구에는 14개의 항목이 있으며 각각 5점 척도(0-4)로 측정됩니다: 말하기, 얼굴 표정, 휴식 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 손가락 탭, 손 움직임, 손 내전 및 회외, 다리 민첩성, 의자, 자세, 보행, 자세 안정성 및 신체 운동 완서에서 발생합니다.
점수의 합은 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 총점의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 4주차 기준
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 또 다른 도구입니다.
설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사 소통 및 신체 불편의 8가지 척도로 점수를 제공합니다.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(가끔), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
1에서 5까지의 범위는 분석을 위해 0에서 4로 코딩되었습니다.
총점의 범위는 0에서 156까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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4주차 기준
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기준선에서 8주차까지 39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 또 다른 도구입니다.
설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사 소통 및 신체 불편의 8가지 척도로 점수를 제공합니다.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(가끔), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
1에서 5까지의 범위는 분석을 위해 0에서 4로 코딩되었습니다.
총점의 범위는 0에서 156까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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베이스라인에서 치료 종료까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(즉시 전환 그룹의 경우 16주차, 지연 전환 그룹의 경우 20주차)
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운동 기능은 UPDRS 파트 III로 평가되었습니다.
이 도구에는 14개의 항목이 있으며 각각 5점 척도(0-4)로 측정됩니다: 말하기, 얼굴 표정, 휴식 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 손가락 탭, 손 움직임, 손 내전 및 회외, 다리 민첩성, 일어서기 의자, 자세, 보행, 자세 안정성 및 신체 운동 완서에서.
점수의 합은 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(즉시 전환 그룹의 경우 16주차, 지연 전환 그룹의 경우 20주차)
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기준선에서 치료 종료까지 파킨슨병 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(즉시 전환 그룹의 경우 16주차, 지연 전환 그룹의 경우 20주차)
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삶의 질은 파킨슨병 삶의 질 도구(PDQUALIF)로 평가되었습니다. PDQUALIF는 사회적/역할 기능, 자기 이미지화/성적 성향, 수면, 전망, 신체 기능, 독립성, 및 비뇨기 기능.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(가끔), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
1에서 5까지의 범위는 분석을 위해 0에서 4로 코딩되었습니다.
총점의 범위는 0에서 132까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(즉시 전환 그룹의 경우 16주차, 지연 전환 그룹의 경우 20주차)
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 총점의 기준선에서 치료 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(즉시 전환 그룹의 경우 16주차, 지연 전환 그룹의 경우 20주차)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 또 다른 도구입니다.
설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사 소통 및 신체 불편의 8가지 척도로 점수를 제공합니다.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(가끔), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
1에서 5까지의 범위는 분석을 위해 0에서 4로 코딩되었습니다.
총점의 범위는 0에서 156까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(즉시 전환 그룹의 경우 16주차, 지연 전환 그룹의 경우 20주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카비도파/레보도파/엔타카폰에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한