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前立腺肥大症の新薬を 9 か月間使用した場合の安全性評価

2010年4月6日 更新者：Watson Pharmaceuticals

良性前立腺肥大症の徴候と症状の治療における新薬の安全性に関する多施設非盲検評価

前立腺肥大症の新薬を9か月間使用し、長期的な安全性を確認。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、良性前立腺肥大症の徴候と症状を持つ最大 1,200 人の男性を対象とした多施設非盲検 40 週間調査です。 次の手順が利用されます: 身体検査、心電図、臨床検査、バイタル サイン、国際前立腺症状スコア、最大尿流量、有害事象、併用薬、およびコンプライアンス。

すべての被験者は、以前に12週間の二重盲検プラセボ対照試験（NCT000224107またはNCT000224120）に参加していました

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Culver City、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Laguna Woods、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • San Bernardino、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Tarzana、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Plantation、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Bay Shore、New York、アメリカ
      • Garden City、New York、アメリカ
      • Kingston、New York、アメリカ
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Concord、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • SI04009 または SI04010 を完了した、健康状態が良好な 50 歳以上の男性。

除外基準:

  • -有効性評価を混乱させる病状。
  • α遮断薬を使用することが安全ではない病状。
  • 薬効評価に支障をきたすような併用薬の使用。
  • このα遮断薬では危険な併用薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロドシン
シロドシン 1 日 8 mg と食事
薬：シロドシン
毎日8mg
他の名前：
  • ラパフロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：9ヶ月
報告されたすべての有害事象が記録されました。 臨床的に重要な異常検査値または検査時の他の臨床所見も、有害事象として記録されました。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：9ヶ月
IPSS は、7 項目のアンケートから得られる 0 から 35 までの症状の重症度スケールです。 0 は症状がないことを示し、35 は最も深刻な症状を示します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Watson Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Lawrence Hill, Pharm D, RPh、Watson Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月6日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI04011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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