Hodnocení bezpečnosti nového léku na benigní hyperplazii prostaty používaného po dobu 9 měsíců
6. dubna 2010 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Multicentrické, otevřené hodnocení bezpečnosti nového léku při léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty
Nový lék na benigní hyperplazii prostaty se používá po dobu 9 měsíců, aby se zjistila jeho dlouhodobá bezpečnost.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o multicentrické, otevřené 40týdenní vyšetření u až 1200 mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty. Používají se následující postupy: fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy, klinické laboratorní testy, vitální funkce, mezinárodní skóre symptomů prostaty, maximální průtok moči, nežádoucí účinky, souběžná medikace a kompliance.
Všichni jedinci se dříve účastnili 12týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie (NCT000224107 nebo NCT000224120)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
661
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Culver City, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Laguna Woods, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
San Bernardino, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Tarzana, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Bay Shore, New York, Spojené státy
-
Garden City, New York, Spojené státy
-
Kingston, New York, Spojené státy
-
Manhasset, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
Williamsville, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s dobrým celkovým zdravotním stavem a ve věku alespoň 50 let, kteří dokončili SI04009 nebo SI04010.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které by zmařily hodnocení účinnosti.
- Zdravotní stavy, při kterých by nebylo bezpečné používat alfa-blokátor.
- Použití souběžných léků, které by zmařily hodnocení účinnosti.
- Užívání souběžných léků, které by s tímto alfa-blokátorem nebyly bezpečné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silodosin
Silodosin 8 mg denně s jídlem
|
8 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 9 měsíců
|
Všechny hlášené nežádoucí účinky byly zaznamenány.
Jako nežádoucí účinky byly rovněž zaznamenány klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo jiné klinické nálezy při vyšetření.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 9 měsíců
|
IPSS je stupnice závažnosti symptomů od 0 do 35, která je odvozena z dotazníku o 7 položkách.
0 označuje žádné příznaky a 35 označuje nejzávažnější příznaky.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- SI04011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .